Apakah yang dimaksudkan dengan Hemangiol - propranolol?
Hemangiol adalah ubat yang mengandungi propranolol bahan aktif. Ia ditunjukkan dalam rawatan kanak-kanak yang menderita hemangioma infantil proliferatif, tumor jinak (pertumbuhan tidak normal tisu bukan tumor) saluran darah. Hemangiol digunakan untuk bayi dengan komplikasi serius, termasuk ulser yang disertai dengan sakit, berisiko parut dan dengan kesukaran bernafas, yang memerlukan terapi sistemik (rawatan yang boleh memberi kesan kepada seluruh organisma). Rawatan dengan Hemangiol perlu dimulakan pada kanak-kanak berumur 5 minggu hingga 5 bulan.
Bagaimanakah Hemangiol - propranolol digunakan?
Hemangiol hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan hendaklah dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis, rawatan dan pengurusan hemangiomas bayi, dalam struktur yang sesuai untuk pengurusan apa-apa kesan sampingan yang serius. Hemangiol boleh didapati sebagai penyelesaian untuk diberikan oleh mulut. Dos permulaan Hemangiol yang disyorkan adalah 0.5 mg sekilogram berat badan (0.5 mg / kg), diambil dua kali sehari (sekurang-kurangnya 9 jam berasingan). Dos meningkat secara progresif untuk mencapai dos penyelenggaraan sebanyak 1.5 mg / kg dua kali sehari. Dos diberikan kepada kanak-kanak semasa atau selepas makan, menggunakan picagari oral yang dibekalkan dengan botol. Rawatan dengan Hemangiol perlu berlangsung selama sekurang-kurangnya enam bulan dan pesakit perlu dipantau sekali sebulan, terutamanya untuk membolehkan doktor menyesuaikan dosnya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Hemangiol - propranolol berfungsi?
Bahan aktif dalam Hemangiol, propranolol, tergolong dalam sekumpulan ubat-ubatan yang dipanggil beta-blocker, yang telah digunakan secara meluas untuk merawat pelbagai keadaan pada pesakit dewasa, termasuk penyakit jantung dan hipertensi. Walaupun mekanisme tindakan Hemangiol dalam hemangioma infantil proliferatif tidak diketahui secara tepat, diyakini lebih banyak mekanisme yang terlibat, termasuk penyempitan saluran darah dan oleh sebab itu pengurangan aliran darah ke hemangioma, penekanan pembentukan pembuluh darah baru dalam jisim tumor, induksi kematian sel saluran darah tidak normal dan penggantungan kesan beberapa protein (disebut VEGF dan bFGF), yang penting untuk pertumbuhan saluran darah.
Apakah faedah yang ada pada Hemangiol - propranolol yang ditunjukkan semasa kajian?
Hemangiol diperiksa dalam satu kajian utama melibatkan 460 kanak-kanak (berumur antara 5 minggu dan 5 bulan pada permulaan terapi), menderita hemangioma infantil proliferatif yang memerlukan terapi sistemik. Kajian ini membandingkan dos propranolol yang berlainan dengan plasebo (rawatan dummy); ukuran utama keberkesanan adalah kehilangan total atau hampir lengkap hemangiomas selepas 6 bulan rawatan. Hemangiol, diambil dengan dos 3 mg / kg sehari (dalam dos berasingan 1.5 mg / kg) selama 6 bulan, telah terbukti lebih berkesan daripada plasebo. Pada kira-kira 60% (61 daripada 101) kanak-kanak yang dirawat dengan dos Hemangiol yang paling berkesan (3 mg / kg / hari selama 6 bulan) hemangiomas hilang sepenuhnya atau hampir sepenuhnya, hasil yang hanya diperhatikan dalam 4 kira-kira 2% kanak-kanak yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hemangiol - propranolol?
Kesan sampingan Hemangiol yang paling biasa (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 kanak-kanak) adalah gangguan tidur, jangkitan saluran pernafasan seperti bronkitis (keradangan saluran pernafasan), cirit-birit dan muntah-muntah. Kesan sampingan yang serius yang dilihat dengan Hemangiol termasuk bronkoskopi (penyempitan sementara saluran udara) dan tekanan darah rendah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hemangiol, lihat risalah pakej. Hemangiol tidak sepatutnya diberikan kepada: bayi pramatang yang belum mencapai umur 5 minggu yang betul (umur yang betul adalah usia bayi yang pramatang jika dia dilahirkan pada masa yang sama); bayi menyusu jika ibu dirawat dengan ubat-ubatan yang tidak boleh diambil serentak dengan propranolol; kanak-kanak dengan asma atau dengan sejarah bronkospasme; kanak-kanak dengan penyakit kardiovaskular tertentu, termasuk tekanan darah rendah; kanak-kanak terdedah kepada tahap gula darah rendah. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Hemangiol - propranolol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hemangiol lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini membuat kesimpulan bahawa Hemangiol adalah terapi yang berkesan untuk hemangioma. Bagi keselamatan, CHMP menganggap bahawa profil keselamatan ubat itu boleh diterima; Risiko yang dikenalpasti adalah yang sudah diketahui oleh propranolol dan boleh diurus dengan sempurna.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Hemangiol - propranolol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Hemangiol digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Hemangiol, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Syarikat itu akan menyediakan profesional penjagaan kesihatan yang akan mengendalikan Hemangiol kepada pesakit dengan pakej maklumat untuk memaklumkan kepada mereka tentang keperluan untuk memantau kanak-kanak untuk mengesan kejadian beberapa kesan yang tidak diingini dan memberi petunjuk mengenai pengurusan kesan-kesan ini. Ia juga akan memberi arahan mengenai bagaimana untuk menguruskan ubat dengan betul untuk mengelakkan risiko paras gula darah rendah. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Hemangiol - propranolol
Pada 23 April 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Hemangiol, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Hemangiol, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2014.
