SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Docefrez?
Docefrez adalah serbuk dan pelarut yang digunakan sebagai penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena), yang mengandungi bahan aktif docetaxel.
Docefrez adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Docefrez sama dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Taxotere.
Apa yang digunakan oleh Docefrez?
Docefrez digunakan untuk merawat jenis kanser berikut:
kanser payudara. Docefrez boleh digunakan secara sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dengan ubat antikanser lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menjalani terapi terdahulu untuk kanser mereka atau selepas kegagalan rawatan lain, berdasarkan jenis kanser payudara merawat dan pada peringkat perkembangan;
kanser paru-paru bukan sel kecil. Docefrez boleh digunakan secara sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dengan cisplatin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang belum menerima rawatan sebelumnya untuk kanser mereka;
kanser prostat, apabila tumor tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Docefrez digunakan dengan prednisone atau prednisolone (anti-radang);
adenocarcinoma gastrik (sejenis kanser perut) pada pesakit yang tidak pernah mendapat rawatan untuk kanser mereka. Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
kanser kepala dan leher pada pesakit kanser maju (yang telah mula menyebar). Docefrez digunakan dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Docefrez digunakan?
Docefrez perlu digunakan dalam jabatan yang mengkhususkan diri dalam kemoterapi (penggunaan ubat-ubatan untuk merawat tumor) di bawah pengawasan doktor yang layak dalam penggunaan kemoterapi.
Docefrez diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dengan ubat lain bergantung kepada jenis kanser yang akan dirawat. Docefrez hanya boleh digunakan apabila kiraan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1 500 sel / mm3. Untuk kanser prostat, pentadbiran dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum permulaan terapi; untuk jenis kanser lain, satu hari sebelum dan dua hari selepas rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Bagaimanakah Docefrez berfungsi?
Bahan aktif di Docefrez, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai cukai. Docetaxel menghalang keupayaan sel untuk memusnahkan "kerangka" dalaman yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Di hadapan kerangka sel-sel tidak dapat membahagikan dan oleh itu mati. Docetaxel juga memberi kesan kepada sel-sel bukan kanser, seperti sel darah, yang boleh menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimanakah Docefrez dikaji?
Kerana Docefrez adalah ubat generik, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apakah manfaat dan risiko Docefrez?
Kerana Docefrez adalah ubat generik, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Docefrez telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) membuat kesimpulan bahawa, mengikut keperluan Kesatuan Eropah, Docefrez telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dengan Taxotere. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dengan Taxotere, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Docefrez diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Docefrez
Pada 10 Mei 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Docefrez, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh untuk Docefrez, klik di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Docefrez, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2010.
