Apa itu Neparvis - Sacubitril / Valsartan dan apa yang digunakan?
Neparvis adalah ubat jantung yang mengandungi bahan-bahan aktif sacubitril dan valsartan. Ia digunakan pada orang dewasa dengan kegagalan jantung kronik yang mengalami gejala penyakit. Kegagalan jantung dicirikan oleh ketidakupayaan jantung untuk mengepam jumlah darah yang diperlukan di seluruh badan.
Ubat ini adalah sama dengan Entresto, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Entresto telah menerima bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Neparvis ("persetujuan tertulis").
Bagaimana Neparvis - Sacubitril / Valsartan digunakan?
Neparvis boleh didapati sebagai tablet (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan dan 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Tablet Neparvis perlu diambil dua kali sehari. Dos yang dimulakan Neparvis adalah satu tablet 49 mg / 51 mg dua kali sehari. Dos itu kemudiannya akan berlipat ganda selepas 2-4 minggu sehingga 97 mg / 103 mg dua kali sehari. Bagi sesetengah pesakit doktor mungkin membuat keputusan untuk menggunakan dos yang lebih rendah. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Neparvis - Sacubitril / Valsartan berfungsi?
Kedua-dua bahan aktif Neparvis, sacubitril dan valsartan, bertindak dengan cara yang berbeza. Sacubitril menyekat pecahan peptida natriuretik yang dihasilkan di dalam badan. Peptida natriuretik menentukan laluan natrium dan air ke dalam air kencing, dengan itu mengurangkan ketegangan pada jantung. Peptida natriuretik juga mengurangkan tekanan darah dan melindungi jantung dari perkembangan fibrosis (tisu parut) sekunder untuk kegagalan jantung.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II"; ini bermakna ia menghalang tindakan hormon yang dikenali sebagai angiotensin II. Kesan angiotensin II boleh membahayakan pesakit yang mengalami kegagalan jantung. Dengan menyekat reseptor yang biasanya dikaitkan dengan angiotensin II, valsartan menghalang kesan berbahaya hormon di jantung, serta mengurangkan tekanan darah, yang membolehkan pembuluh darah melebar.
Apakah faedah yang diberikan oleh Neparvis - Sacubitril / Valsartan semasa pengajian?
Neparvis telah terbukti berkesan dalam merawat kegagalan jantung dalam kajian utama. Dalam kajian ini, Neparvis dibandingkan dengan enalapril, ubat lain yang digunakan untuk kegagalan jantung. Pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu mempunyai kegagalan jantung kronik dengan gejala-gejala yang nyata dari penyakit dan pecahan pecahan (bahagian darah yang dikeluarkan dari jantung). Dalam kumpulan yang dirawat dengan Neparvis, 21.8% (914 daripada 4.187) pesakit meninggal dunia akibat masalah jantung dan peredaran darah atau dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung berbanding 26.5% (1, 117 daripada 4, 212) pesakit yang dirawat dengan enalapril. Pada amnya, pesakit dipantau selama lebih kurang 27 bulan. Dalam tempoh ini mereka mengambil ubat secara purata selama kira-kira 24 bulan. Kajian itu dihentikan awal kerana bukti yang meyakinkan muncul mengenai keberkesanan Neparvis berbanding dengan enalapril
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Neparvis (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah paras darah tinggi kalium, tekanan darah rendah dan fungsi buah pinggang yang berkurangan. Kesan sampingan yang berpotensi serius tetapi tidak biasa (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang) adalah angioedema (pembengkakan tisu kulit yang lebih mendalam dan yang di sekeliling tekak menyebabkan kesukaran bernafas). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Neparvis, lihat risalah pakej.
Neparvis tidak boleh diambil dengan ubat yang dikenali sebagai perencat ACE (digunakan untuk merawat kegagalan jantung dan hipertensi). Ia tidak boleh diambil oleh pesakit yang mengalami angioedema, oleh pesakit dengan penyakit hati yang teruk atau oleh wanita hamil. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Neparvis - Sacubitril / Valsartan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Neparvis lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kajian utama mendedahkan bahawa Neparvis mengurangkan jumlah kematian akibat masalah jantung dan peredaran darah, serta kemasukan hospital akibat kegagalan jantung.
Kesan sampingan yang serius yang dikaitkan dengan Neparvis dalam kajian utama adalah serupa dengan yang dilaporkan untuk enalapril, ubat yang telah dibenarkan untuk digunakan dalam kes-kes kegagalan jantung. Penggunaan valsartan, salah satu ramuan aktif ubat, ditubuhkan untuk rawatan hipertensi dan kegagalan jantung; kesan sampingannya diketahui.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Neparvis - Sacubitril / Valsartan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Neparvis digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Neparvis, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Untuk EPAR penuh untuk Neparvis, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Neparvis, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
