Xyrem - natrium oksitat

Apa itu Xyrem?

Xyrem adalah penyelesaian lisan yang mengandungi zat aktif natrium oksitat (500 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Xyrem?

Xyrem digunakan dalam rawatan narcolepsy dengan cataplexy pada pesakit dewasa. Narcolepsy adalah gangguan tidur yang menyebabkan tidur mengantuk yang berlebihan. Cataplexy adalah gejala narcolepsy yang dicirikan oleh kelemahan otot secara tiba-tiba yang disebabkan oleh emosi yang kuat seperti kemarahan, ketakutan, kegembiraan, ketawa atau kejutan. Kadangkala cataplexy boleh menyebabkan jatuh.

Kerana bilangan pesakit dengan narkolepsi adalah rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Xyrem telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 3 Februari 2003.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi khas.

Bagaimana Xyrem digunakan?

Terapi Xyrem perlu dimulakan dan dilakukan di bawah bimbingan doktor yang berpengalaman dalam mengubati gangguan tidur. Oleh kerana potensi penyalahgunaan natrium oksitat, doktor mesti

menilai pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah yang positif.

Dos adalah 4.5 hingga 9 g sehari, dibahagikan kepada dua dos yang sama. Dos harian maksimum ialah 9 g. Dos permulaan yang disyorkan ialah dua dos 2.25 g (4.5 ml) sehari. Dos itu boleh disesuaikan pada selang satu hingga dua minggu berdasarkan tindak balas pesakit. Pada pesakit dengan gangguan hati, dos awal hendaklah separuh. Pesakit dengan masalah buah pinggang mesti mengikut diet pengambilan natrium yang rendah. Pesakit yang mengambil Xyrem harus mengelakkan penggunaan minuman beralkohol, kerana alkohol boleh meningkatkan kesan ubat.

Xyrem dibekalkan dengan alat pengukur lulus dan cawan pengukur. Sebelum mengambil, setiap dos Xyrem mesti dicairkan di dalam air. Dos pertama dalam sehari perlu diambil sebelum waktu tidur, sekurang-kurangnya 2-3 jam selepas makan. Dos kedua perlu diambil 2.5-4 jam kemudian. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Xyrem?

Bahan aktif dalam Xyrem, natrium oksitat, adalah penekan sistem saraf pusat. Mekanisme tindakan natrium oxybate yang tepat belum diketahui, namun diyakini bahawa bahan ini mengikat molekul-molekul reseptif khusus yang ada di permukaan sel-sel otak. Dengan cara ini ia mendorong perubahan dalam aktiviti otak, memihak kepada tidur lambat (delta) dan menstabilkan tidur malam. Apabila diambil sebelum waktu tidur, Xyrem meningkatkan tidur yang mendalam dan tidur malam, dengan itu mengurangkan bilangan serangan tidur pada siang hari. Ini meningkatkan gejala narcolepsy.

Bagaimanakah Xyrem dikaji?

Kesan Xyrem dalam narcolepsy dengan cataplexy telah diperiksa pada 707 pesakit selama empat kajian. Dalam semua kajian, Xyrem diberikan pada dos harian 3 hingga 9 g dan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian pertama (136 pesakit) mengkaji kesan Xyrem terhadap bilangan episode cataplexy selama 4 minggu rawatan. Kajian kedua yang dilakukan pada 56 pesakit yang dirawat dengan Xyrem selama sekurang-kurangnya 6 bulan, berbanding sekumpulan pesakit yang meneruskan rawatan pada dos yang ditubuhkan dengan kumpulan dan bukannya menukar kepada plasebo. Kajian ini mengukur bilangan episod cataplectic selama 2 minggu. Dua lagi kajian (516 pesakit) menganalisis kesan Xyrem pada mengantuk siang hari yang berlebihan dan pada gejala lain narcolepsy, kedua-duanya dalam monoterapi dan berkaitan dengan terapi yang telah diambil oleh pesakit (modafinil: perangsang yang digunakan dalam rawatan narcolepsy). Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam mengantuk siang hari.

Faedah apa yang telah ditunjukkan oleh Xyrem semasa kajian?

Xyrem lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala. Dalam kajian pertama, dos harian 9 g mengurangkan bilangan epitel cataplexy sebanyak 16.1 (dari 23.5 hingga 8.7) seminggu berbanding dengan penurunan sebanyak 4.3 per minggu dalam subjek plasebo yang dirawat. Kajian kedua menunjukkan bahawa Xyrem terus menghalang serangan cataplexy selepas rawatan jangka panjang: bilangan episod pada pesakit yang terus rawatan dengan Xyrem kekal tidak berubah selama 2 minggu, manakala dalam subjek yang selepas plasebo terdapat kenaikan sebanyak 21.0. Xyrem juga mengurangkan masa tidur pada kedua-dua pesakit yang terus mengambil modafinil dan mereka yang menerima Xyrem sahaja.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Xyrem?

Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan dengan Xyrem (lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah pening, sakit kepala dan mual. Mual adalah lebih biasa pada wanita berbanding lelaki. Xyrem juga boleh menyebabkan kemurungan pernafasan (perencatan pernafasan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xyrem, lihat Risalah Pakej.

Xyrem tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) ke natrium oksitat atau bahan lain. Ia juga tidak boleh diambil oleh orang-orang dengan "kekurangan semialdehid dehidrogenase succinic" (gangguan metabolik jarang) atau oleh orang yang dirawat dengan ubat opioid (seperti beberapa ubat penahan sakit) atau barbiturat (sebagai contoh, beberapa ubat bius dan ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah kejang). Kerana potensi penyalahgunaan natrium oksitat, doktor harus menilai dengan teliti pesakit yang mengambil Xyrem.

Kenapa Xyrem telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xyrem lebih besar daripada risikonya untuk rawatan narcolepsy dengan cataplexy pada pesakit dewasa. Walaupun dos 9 g adalah tahap reaksi buruk yang paling berkesan dan tinggi yang diperhatikan dengan dos ini, jadi jawatankuasa itu mengesyorkan dos awal 4.5 g sehari. Oleh kerana dos berkesan adalah dekat dengan kesan sampingan yang menjadi serius, kenaikan dos perlu dijalankan dengan ketat di bawah pengawasan seorang doktor yang pakar dalam mengobati gangguan tidur. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Xyrem diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xyrem yang selamat?

Syarikat yang membuat Xyrem akan mengurangkan risiko penyalahgunaan dadah dengan menyediakan bahan maklumat kepada profesional dan pesakit penjagaan kesihatan, dengan ketat mengawal pengedaran ubat dan pemantauan penggunaannya.