Apakah Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Teva adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Teva serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Temodal.
Apakah yang dimaksudkan oleh Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) dalam kumpulan berikut pesakit:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temozolomide Teva digunakan pertama bersempena dengan radioterapi dan kemudian sebagai ejen tunggal (sahaja);
• orang dewasa dan kanak-kanak dari usia tiga tahun dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila tumor kembali atau bertambah teruk selepas terapi piawai. Dalam pesakit Temozolomide Teva ini digunakan sendiri.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Temozolomide Teva digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Teva harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos dari Temozolomide Teva bergantung kepada kawasan permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) dan berkisar dari 75 hingga 200 mg bagi satu meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dos bergantung pada jenis tumor yang akan dirawat, dengan kemungkinan bahawa pesakit telah dirawat sebelum ini, pada fakta bahawa Temozolomide Teva digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan dari respons pesakit ke rawatan. Temozolomide Teva harus diambil tanpa makanan.
Sebelum pentadbiran Temozolomide Teva, pesakit juga perlu mengambil antiemetik (ubat yang menghalang muntah). Temozolomide Teva harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau masalah buah pinggang.
Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimanakah Temozolomide Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Temozolomide Teva, temozolomide, tergolong dalam sekumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai agen alkylating. Dalam organisma temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang dipanggil MTIC. MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, dengan itu menghalang pembahagian sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat menghasilkan semula dan pertumbuhan tumor perlahan.
Bagaimana Temozolomide Teva telah dikaji?
Kerana Temozolomide Teva adalah ubat generik, kajian telah dibatasi kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia bersamaan dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan
Apakah manfaat dan risiko Temozolomide Teva?
Kerana Temozolomide Teva adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Temozolomide Teva telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kehendak undang-undang EU, Temozolomide Teva telah ditunjukkan mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Temodal. Oleh itu, adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam hal Temodal, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Temozolomide Teva diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Temozolomide Teva
Pada 28 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Teva Pharma BV sebagai kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Teva, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Temozolomide Teva boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
