Apakah Kisqali dan apa yang digunakan oleh Ribociclib?
Kisqali adalah ubat kanser yang digunakan untuk rawatan kanser payudara maju atau metastatik (iaitu yang merebak ke bahagian lain badan) pada wanita selepas menopaus.
Kisqali hanya boleh digunakan apabila sel-sel tumor mempunyai reseptor untuk beberapa hormon di permukaannya (HR-positif) dan tidak mempunyai banyak reseptor lain yang dipanggil HER2 (HER2-negatif). Kisqali digunakan dalam kombinasi dengan perencat aromatase (ubat antikanser yang mengurangkan estrogen).
Kisqali mengandungi ribociclib ingredient aktif.
Bagaimana Kisqali - Ribociclib digunakan?
Kisqali hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker.
Kisqali boleh didapati sebagai tablet 200 mg. Dos yang disyorkan biasa ialah 3 tablet (600 mg) sekali sehari selama 21 hari, diikuti dengan rehat 7 hari untuk menyelesaikan kitaran rawatan 28 hari. Pesakit perlu mengambil tablet pada masa yang sama setiap hari, biasanya pada waktu pagi. Kitaran rawatan perlu diteruskan sehingga ubat terus berfungsi dan pesakit tidak mempunyai kesan sampingan yang tidak boleh diterima. Jika pesakit mempunyai kesan sampingan yang serius, doktor anda boleh mengurangkan dos Kisqali, atau menghentikan atau menghentikan rawatan dengan ubat.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Kisqali - Ribociclib berfungsi?
Bahan aktif dalam Kisqali, ribociclib, menghalang aktiviti enzim yang dikenali sebagai kinase yang bergantung kepada cyclin (CDK) 4 dan 6, yang penting dalam mengawal selia cara membesar dan membahagikan sel. Dengan menyekat CDK4 dan CDK6, Kisqali memperlahankan pertumbuhan sel-sel kanser payudara positif HR.
Apa manfaatnya Kisqali - Ribociclib ditunjukkan semasa kajian?
Keberkesanan Kisqali ditunjukkan dalam kajian utama yang melibatkan 668 wanita dengan kanker payudara positif positif HR-HER2. Ukuran purata keberkesanan adalah tempoh survival wanita tanpa penyakit yang semakin teruk (survival tanpa perkembangan).
Dalam kajian ini, wanita menerima Kisqali dengan letrozole (aromatase inhibitor) atau plasebo (rawatan dummy) dengan letrozole. Wanita yang mengambil Kisqali dengan letrozole hidup rata-rata 25.3 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk berbanding dengan 16.0 bulan bagi mereka yang mengambil plasebo dengan letrozole.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kisqali - Ribociclib?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Kisqali (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah tahap rendah sel darah putih, sakit kepala, sakit belakang, loya, muntah, cirit-birit, sembelit, keletihan, keguguran rambut dan ruam.
Kesan sampingan yang paling biasa bagi Kisqali (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 50 orang) adalah tahap rendah sel darah putih, mual, muntah, keletihan, sakit belakang, nilai darah yang tidak normal dengan fungsi hati dan tahap fosfat yang rendah dalam darah (hypophosphataemia).
Kisqali tidak boleh digunakan pada pesakit yang hypersensitive (alah) kepada mana-mana komponen atau kacang atau soya.
Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Kisqali - Ribociclib telah diluluskan?
Agensi Obat-obatan Eropah telah memutuskan bahawa manfaat Kisqali lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU. Kisqali yang digunakan dalam kombinasi dengan perencat aromatase meningkatkan masa yang diperlukan untuk memburukkan lagi penyakit pada wanita selepas menopaus dengan kanser payudara positif-positif dan HER2-negatif. Agensi menganggap bahawa corak kesan sampingan Kisqali cukup mantap dan kesan sampingan kelihatan terurus.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kisqali - Ribociclib yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Kisqali yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Kisqali - Ribociclib
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Kisqali, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Kisqali, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
