Apa itu Onglyza?
Onglyza adalah ubat yang mengandungi bahan aktif saxagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat merah jambu (5 mg).
Apa yang digunakan Onglyza?
Onglyza digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 (diabetes kanser bukan insulin) untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Onglyza digunakan bersama dengan ubat-ubatan antidiabetik yang lain dalam kes berikut:
• dalam kombinasi dengan metformin pada pesakit yang metformin tidak memberikan kawalan kadar glukosa dengan diet dan senaman;
• Gabungan dengan sulfonilurea pada pesakit di mana sulfonilurea tidak memberikan kawalan yang cukup untuk tahap glukosa dengan diet dan senaman dan di mana terapi metformin tidak dianggap sesuai;
• dalam kombinasi dengan thiazolidinedione pada pesakit yang thiazolidinedione tidak memberikan kawalan glukosa yang cukup dengan pemakanan dan senaman.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimanakah Onglyzad digunakan?
Dos yang disyorkan Onglyza adalah satu tablet sekali sehari. Onglyza boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tidak kira pengambilan makanan.
Bagaimana cara kerja Onglyza?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Onglyza, saxagliptin, adalah inhibitor dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini, yang dibebaskan selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila paras gula darah tinggi. Saxagliptin tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah.
Saxagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan glukosa darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimanakah Onglyza dikaji?
Kesan Onglyza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Onglyza telah dikaji dalam enam kajian utama melibatkan 4 148 orang dewasa dengan diabetes jenis 2.
Tiga kajian ini membandingkan Onglyza dengan plasebo apabila metformin, thiazolidinedione, atau sulfonilurea ditambahkan kepada sejumlah 2, 076 pesakit yang rawatan sebelumnya tidak berfungsi.
Dalam kajian "persatuan awal", gabungan Onglyza dengan metformin dibandingkan dengan Onglyza atau metformin sahaja (pesakit) yang tidak pernah menerima terapi yang besar dengan ubat antidiabetik. Pengilang menyampaikan dua kajian yang membandingkan monoterapi Onglyza dengan plasebo tetapi tidak memohon Onglyza untuk diberikan sebagai monoterapi.
Indeks keberkesanan utama adalah perubahan dalam tahap bahan yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tahap keberkesanan kawalan glukosa darah. Tahap HbA1c diukur selepas 24 minggu.
Apakah faedah yang ditawarkan Onglyza semasa pengajian?
Onglyza adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal glukosa darah, sebagai terapi adjunctive pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya. Pada pesakit yang mengambil Onglyza dalam kombinasi dengan metformin, tahap HbA1c menurun sebanyak kira-kira 0.7% selepas 24 minggu (dari kira-kira 8.1% hingga 7.4%), sementara terdapat kenaikan kira-kira 0.1% pada pesakit yang mengambil plasebo. Pada pesakit yang mengambil Onglyza dengan kombinasi sulphonylurea dan thiazolidinedione, tahap HbA1c menurun sebanyak kira-kira 0.6% dan 0.9%, berbanding peningkatan kira-kira 0.1% dan penurunan kira-kira 0.3 masing-masing. % pada pesakit yang mengambil plasebo.
Hasil kajian persatuan awal tidak dianggap secara klinikal dan pengilang menarik balik permohonan kebenaran untuk penggunaan Onglyza sebagai ubat persatuan awal pada pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onglyza?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Onglyza (terdapat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), jangkitan saluran kencing (jangkitan saluran air kencing), gastroenteritis (radang perut dan dari usus), sinusitis (keradangan pada sinus paranasal), sakit kepala, muntah dan edema periferal ringan hingga sederhana (bengkak, terutama pergelangan kaki dan kaki) pada pesakit yang mengambil Onglyza dengan thiazolidinedione. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onglyza, lihat Risalah Pakej. Onglyza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada saxagliptin atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Onglyza telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Onglyza adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk mencapai
kawalan glisemik apabila digunakan bersama dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa Onglyza diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Onglyza:
Pada 1 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah memberi Onglyza satu kuasa pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
EPAR penuh untuk Onglyza boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
