Apakah Efient?
Efient adalah ubat yang mengandungi bahan aktif prasugrel. Ia boleh didapati sebagai tablet anak panah dua (kuning: 5 mg; kuning air: 10 mg).
Apa yang digunakan oleh Efient?
Efient diambil bersama dengan aspirin untuk mencegah kejadian atherotrombotik (iaitu masalah yang disebabkan oleh pembentukan pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada pesakit dengan sindrom koronari akut yang menjalani campur tangan koronari perkutaneus. Sindrom koronari akut adalah siri gangguan yang merangkumi angina yang tidak stabil (jenis sakit dada yang teruk) dan serangan jantung. Campuran koronari perkutaneus adalah operasi yang menyekat pembuangan arteri koronari (pembuluh darah jantung) yang telah menyusut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Efient digunakan?
Rawatan dengan Efient bermula dengan satu dos 60 mg, diikuti dengan 10 mg diambil sekali sehari, kecuali pada pesakit yang beratnya kurang dari 60 kg, yang mesti mengambil 5 mg sekali sehari. Ubat ini boleh diambil pada perut penuh atau berpuasa. Pesakit yang mengambil Efient juga harus mengambil aspirin pada dos yang ditunjukkan oleh doktor mereka. Tempoh rawatan yang disyorkan dengan Efient dan aspirin adalah sehingga satu tahun.
Efient tidak disyorkan untuk digunakan pada orang muda di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini. Ia juga tidak disyorkan pada pesakit lebih dari 75 tahun, melainkan jika doktor dengan teliti mempertimbangkan manfaat dan risiko dan mempertimbangkan rawatan dengan Efient yang diperlukan. Dalam kes ini, selepas dos awal 60 mg, dos harian 5 mg diteruskan.
Bagaimana Efient berfungsi?
Bahan aktif di Efient, prasugrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang bermaksud ia membantu mengelakkan pembekuan darah. Apabila darah mengalun, ini berlaku kerana sel-sel darah tertentu, platelet, yang mematuhi satu sama lain (agregasi). Prasugrel memotong pengagregatan platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor di permukaannya. Dengan cara ini, platelet kehilangan keupayaan untuk melekat pada satu sama lain, sekali gus mengurangkan risiko pembentukan bekuan dan membantu mencegah serangan jantung atau strok.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Efient?
Kesan Efient pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam kajian utama Efient, diberikan dalam dos permulaan sebanyak 60 mg diikuti dengan dos penyelenggaraan sebanyak 10 mg, dibandingkan dengan klopidogrel (satu lagi penindas agregasi platelet); kedua-dua ubat telah diambil bersama dengan aspirin. Kajian itu melibatkan hampir 14, 000 orang dewasa dengan sindrom koronari akut tentang menjalani campur tangan koronari perkutaneus. Parameter keberkesanan utama ialah pengurangan jumlah kematian kardiovaskular (atau kematian akibat masalah dengan jantung atau jantung), serangan jantung atau stroke. Pesakit diperiksa semula selama purata 14.5 bulan.
Apa faedah yang Efient ditunjukkan dalam kajian?
Efient lebih berkesan daripada clopidogrel dalam mengurangkan jumlah kematian kardiovaskular, serangan jantung atau pukulan. Pada akhir kajian, 9% pesakit yang mengambil Efient meninggal akibat penyebab kardiovaskular atau mengalami serangan jantung atau strok (643 daripada 6 813) berbanding 11% pesakit yang mengambil clopidogrel (781 daripada 6 795).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Efient?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Efient (iaitu di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (kiraan sel darah merah yang rendah), hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit atau otot), epistaxis (mimisan) pendarahan gastrousus (pendarahan di dalam perut atau usus), ruam, haematuria (darah dalam air kencing), pendarahan pada titik di mana jarum telah menembusi, hematoma di tapak tebuk dan lebam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Efient, lihat Risalah Pakej.
Efient tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) ke prasugrel atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengidap penyakit yang menyebabkan pendarahan berlebihan, strok atau serangan iskemia sementara (pengurangan sementara bekalan darah ke satu bahagian otak) atau masalah hati yang teruk.
Mengapa Efient telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Efient lebih besar daripada risikonya, apabila diberi bersama dengan aspirin, untuk mencegah kejadian atherotrombotik pada pesakit dengan sindrom koroner akut yang menjalani campur tangan koroner utama atau terlambat percutaneously. Jawatankuasa mencadangkan agar Efient diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Efient yang selamat?
Syarikat yang membuat Efient akan memastikan bahawa di semua Negara Anggota, bahan maklumat disediakan kepada doktor yang merawat pesakit dengan ubat ini. Bahan-bahan tersebut akan termasuk maklumat tentang preskripsi selamat ubat itu, mengingatkan doktor bahawa ubat ini tidak disyorkan untuk pesakit lebih dari 75 tahun.
Maklumat lanjut mengenai Efient:
Pada 25 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran sah untuk Efient, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Eli Lilly Nederland BV.
Untuk EPAR penuh untuk Efient, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
