Apakah yang dimaksudkan dengan Keytruda - Pembrolizumab?
Keytruda adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (jenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh dibuang melalui pembedahan.
Keytruda mengandungi pembrolizumab bahan aktif
Bagaimanakah Keytruda - Pembrolizumab digunakan?
Rawatan dengan Keytruda harus dimulakan dan diikuti oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Keytruda boleh didapati sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Penyerapan diberikan pada dos yang disyorkan sebanyak 2 mg setiap kilogram berat badan selama 30 minit setiap tiga minggu. Sekiranya berlaku kesan sampingan tertentu, doktor mungkin memutuskan untuk menangguhkan pemberian dosis atau, bergantung kepada keterukan kesannya, untuk mengganggu rawatan. Rawatan perlu diteruskan sehingga penyakit semakin buruk atau kesan sampingan yang tidak terurus muncul.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Keytruda - Pembrolizumab berfungsi?
Bahan aktif di Keytruda, pembrolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka bentuk untuk mengiktiraf dan mengikat struktur tertentu, yang dikenali sebagai antigen, yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan.
Pembrolizumab direka untuk mengikat dan menyekat reseptor yang dipanggil "sel yang diprogramkan mati 1" (PD-1), yang membatalkan aktiviti sesetengah sel sistem imun (pertahanan semula jadi badan) yang dipanggil "sel T". Dengan menyekat PD-1, pembrolizumab menghalang reseptor ini daripada menghalang sel-sel imun ini, meningkatkan keupayaan sistem imun untuk memusnahkan sel-sel melanoma
Apakah faedah yang terdapat pada Keytruda - Pembrolizumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Keytruda telah terbukti berkesan dalam merawat pesakit dengan melanoma yang sama ada beroperasi atau telah merebak di dalam badan dalam dua kajian utama.
Kajian pertama termasuk 540 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan antibodi monoklonal lain yang digunakan dalam terapi melanoma, ipilimumab. Pesakit dirawat dengan Keytruda pada dos 2 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau pada dos 10 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kanser). Hasil awal menunjukkan bahawa, 6 bulan selepas permulaan rawatan, penyakit itu tidak bertambah buruk dalam 34% pesakit yang dirawat dengan Keytruda berbanding dengan 16% pesakit yang dirawat dengan kemoterapi.
Kajian kedua meneliti 834 pesakit yang tidak pernah dirawat dengan ipilimumab, yang menerima Keytruda atau ipilimumab. Keputusan awal menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Keytruda bertahan sehingga 5.5 bulan tanpa perkembangan penyakit berbanding dengan 2.8 bulan pada pesakit yang dirawat dengan ipilimumab. Kajian itu juga menunjukkan bahawa kelangsungan hidup keseluruhan adalah lebih besar dalam subjek yang dirawat dengan Keytruda berbanding pesakit yang dirawat dengan ipilimumab. Sehingga 71% pesakit selamat sekurang-kurangnya 12 bulan selepas memulakan rawatan berbanding 58% pesakit yang dirawat dengan ipilimumab.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Keytruda - Pembrolizumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Keytruda (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, loya, pruritus, eritema, arthralgia (sakit sendi) dan keletihan, kebanyakannya ringan hingga sederhana. Kesan-kesan sampingan biasa lain dari Keytruda melibatkan aktiviti sistem imun, yang bertanggungjawab terhadap peradangan organ-organ. Kebanyakan kesan sampingan terhenti dengan terapi yang mencukupi atau dengan penghentian rawatan Keytruda.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Keytruda dan batasannya, lihat risalah pakej.
Kenapa Keytruda - Pembrolizumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Keytruda lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP telah mengambil kira bahawa hasil kajian yang ada, walaupun tidak muktamad, telah mendedahkan manfaat Keytruda dalam subjek dengan melanoma tahap lanjut. Profil keselamatan dianggap sesuai untuk rawatan lain, termasuk ipilimumab dan kemoterapi, dan kesan sampingan boleh diurus dengan cadangan yang ada.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Keytruda - Pembrolizumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Keytruda digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Keytruda, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang membuat Keytruda akan menyediakan doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan bermaklumat yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Keytruda dan pengurusan kesan sampingan, terutamanya yang berkaitan dengan aktiviti sistem imun. Syarikat itu juga akan menyediakan kad berjaga-jaga untuk pesakit, disertai dengan maklumat tentang risiko ubat dan tanda-tanda ketika menghubungi doktor apabila gejala muncul.
Syarikat itu juga akan membuat keputusan akhir kajian berterusan dengan Keytruda tersedia untuk mengesahkan manfaat jangka panjang ubat itu. Akhirnya, syarikat akan menilai lebih lanjut dos 2 mg / kg dan 10 mg / kg berat badan dalam pesakit tertentu dan akan melakukan analisis untuk memahami dengan lebih baik subjek-subjek mana yang boleh mendapat manfaat daripada rawatan Keytruda.
Maklumat lanjut mengenai Keytruda - Pembrolizumab
Pada 17 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Keytruda, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Keytruda, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
