Apa itu Faslodex?
Faslodex adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan pengawet aktif, yang terdapat dalam 250 mg suntik yang telah dipenuhi.
Apakah yang digunakan oleh Faslodex?
Faslodex ditunjukkan untuk rawatan wanita post-menopaus yang menghidap kanser payudara yang maju atau metastatik tempatan, apabila tumor adalah positif untuk reseptor estrogen (iaitu apabila sel-sel tumor dilengkapi dengan reseptor hormon estrogen di permukaan mereka ). Istilah "metastatik" bermaksud bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan. Faslodex ditunjukkan dalam kambuh penyakit semasa atau selepas terapi dengan "anti estrogen" (sejenis ubat yang digunakan untuk merawat kanser payudara) atau ketika penyakit telah berkembang semasa terapi anti-estrogen.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Faslodex digunakan?
Dos yang dianjurkan Faslodex adalah 250 mg sekali sebulan, diberikan oleh suntikan perlahan ke dalam pantat. Faslodex harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau masalah buah pinggang yang teruk. Ia juga tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk.
Bagaimanakah Faslodex berfungsi?
Kebanyakan kanser payudara berkembang sebagai tindak balas kepada hormon estrogen. Bahan aktif dalam Faslodex, fulvestrant, adalah anti estrogen. Ia mengikat kepada reseptor estrogen yang terdapat di permukaan sel, di mana ia bertindak dengan menghalang kesan hormon dan mendorong pengurangan bilangan reseptor estrogen. Akibatnya, sel-sel kanser tidak dirangsang untuk tumbuh dengan estrogen dan pembiakan tumor dikurangkan.
Faslodex secara perlahan diserap oleh badan dan kesan setiap suntikan lebih daripada sebulan. Konsentrasi dadah dalam badan meningkat dengan berturut-turut suntikan, mencapai keadaan mantap selepas kira-kira enam suntikan.
Bagaimana Faslodex telah dikaji?
Kesan Faslodex pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Faslodex telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1, 014 wanita postmenopausal dengan kanser payudara maju, kambuh atau perkembangan selepas terapi hormon sebelumnya. Kedua-dua kajian membandingkan kesan dua rejimen dos Faslodex (125 mg dan 250 mg sebulan) dengan ubat-ubatan anastrozole (ubat antikanser lain) yang diambil setiap hari pada dos 1 mg. Dalam kajian pertama pesakit tahu ubat yang mereka ambil, sedangkan pada kedua mereka tidak menyedarinya. Untuk kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama penyakit itu berkembang.
Apakah faedah yang terdapat dalam Faslodex semasa kajian?
Faslodex adalah berkesan sebagai anastrozole. Melihat keputusan kedua-dua kajian, didapati bahawa pada pesakit yang dirawat dengan 250 mg Faslodex sekali sebulan, purata 166 hari telah berlalu sebelum penyakit berkembang, berbanding dengan 126 hari pada pesakit yang dirawat dengan anastrozole. Dosis 250 mg Faslodex didapati lebih berkesan daripada dos 125 mg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Faslodex?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Faslodex (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah flushes panas. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Faslodex, lihat Risalah Pakej.
Faslodex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada pengawas atau mana-mana bahan lain. Faslodex tidak boleh digunakan semasa mengandung atau penyusuan, atau oleh pesakit yang mengalami penyakit hati yang teruk.
Kenapa Faslodex telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Faslodex melebihi risiko untuk rawatan wanita postmenopausal yang menghidap kanser payudara di peringkat tempatan atau metastatik, positif untuk reseptor estrogen, dalam penyakit berulang semasa atau selepas terapi antiestrogenik pembantu atau perkembangan penyakit semasa terapi dengan anti estrogen, dan oleh itu mencadangkan supaya diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Faslodex:
Pada 10 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Faslodex, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada AstraZeneca UK Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 10 Mac 2009.
EPAR penuh untuk Faslodex boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009
