Apakah Gazyvaro - obinutuzumab digunakan?
Gazyvaro adalah ubat antikanser yang mengandungi bahan aktif obinutuzumab . Ia digunakan dalam kombinasi dengan chlorambucil (ubat antikanser lain) dalam rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfa yang kronik (LLC). CLL adalah kanser limfosit B, sejenis sel darah putih. Gazyvaro digunakan pada pesakit dengan CLL yang juga pada masa yang sama mengalami keadaan perubatan lain yang membuat mereka tidak sesuai untuk terapi berdasarkan ubat yang dikenali sebagai "fludarabine". Kerana bilangan pesakit dengan CLL adalah rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Gazyvaro ditunjuk sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 10 Oktober 2012.
Bagaimana Gazyvaro - obinutuzumab digunakan?
Gazyvaro hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan yang mesti diberikan di bawah pengawasan yang teliti terhadap doktor yang berpengalaman, dalam kemudahan dengan peralatan yang sesuai untuk menguruskan apa-apa kesan sampingan yang serius. Gazyvaro boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian infusi (titisan ke dalam vena) selama beberapa jam. Rawatan dengan Gazyvaro termasuk enam pusingan sebanyak 28 hari setiap satu. Hari 1 kitaran pertama diberikan oleh infusi selama tempoh empat jam, di bawah pengawasan yang teliti terhadap doktor sekiranya tindak balas yang berkaitan dengan infusi, dengan dos 100 mg. Pada hari ke 2, dos 900 mg diberikan; Walau bagaimanapun, jika tiada reaksi yang berkaitan dengan infusi yang timbul selepas dos pertama ditadbir, dos kedua ini boleh diberikan pada hari yang sama dengan yang pertama. Selepas itu, pada hari 8 dan 15 kitaran pertama, dos 1, 000 mg diberikan. Dalam baki 5 baki, dos 1, 000 mg diberikan hanya pada hari 1. Pesakit juga menerima ubat-ubat lain untuk mengurangkan risiko membangunkan reaksi berkaitan infusi dan kesan sampingan yang lain, sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana kerja Gazyvaro - obinutuzumab?
Bahan aktif dalam Gazyvaro, obinutuzumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan sejenis protein yang direka untuk mengenali dan mengikat protein CD20, yang terdapat di permukaan semua limfosit B. Di CLL, limfosit B patogen berkembang dengan cepat, menggantikan sel-sel normal saraf tunjang (tempat di mana sel-sel darah terbentuk), dan tidak berfungsi dengan baik. Dengan mengikat protein CD20 yang hadir pada limfosit B dari pesakit CLL, obinutuzumab menyebabkan kematian limfosit yang tidak normal ini. Antibodi monoklonal yang hadir di Gazyvaro dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan antibodi.
Apakah faedah yang ada pada Gazyvaro - obinutuzumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Gazyvaro telah terbukti keterlambatan perkembangan CLL pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini yang mengalami keadaan perubatan yang lain dan oleh itu tidak sesuai untuk terapi fludarabine. Dalam satu kajian utama yang melibatkan 781 pesakit, subjek yang dirawat dengan Gazyvaro dan chlorambucil hidup secara purata lebih lama tanpa tanda-tanda perkembangan penyakit berbanding pesakit yang dirawat dengan chlorambucil sahaja (masing-masing 26.7 bulan berbanding dengan 11, 1 bulan). Begitu juga, pesakit yang dirawat dengan Gazyvaro dan chlorambucil hidup dengan lebih lama tanpa perkembangan penyakit daripada yang dirawat dengan rituximab (satu lagi antibodi monoklonal) dan chlorambucil (purata 26.7 bulan berbanding dengan 15.2 bulan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Gazyvaro - obinutuzumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Gazyvaro (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, sakit, menggigil dan tekanan darah rendah), neutropenia (penurunan sel darah putih), thrombocytopenia (penurunan bilangan platelet dalam darah), anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah), cirit-birit dan pyrexia (demam). Kesan sampingan yang serius termasuk sindrom tumor lysis (komplikasi disebabkan oleh pecahan sel-sel kanser), masalah jantung dan, sangat jarang, leukoencephalopathy multifocal progresif (PML, jangkitan otak yang jarang berlaku yang biasanya membawa kepada kecacatan atau kematian yang teruk). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Gazyvaro - obinutuzumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Gazyvaro lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa manfaat Gazyvaro dalam memanjangkan survival pesakit CLL sebelum perkembangan penyakit jelas ditunjukkan. Bagi keselamatan, profil toksisiti dianggap boleh diterima berkenaan dengan faedah yang disediakan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Gazyvaro - obinutuzumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Gazyvaro digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Gazyvaro, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Gazyvaro - obinutuzumab
Pada 23 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Gazyvaro, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Gazyvaro, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Gazyvaro boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
