Mepact - mifamurtide

Apa itu Mepact?

Mepact adalah serbuk untuk menyediakan penggantungan untuk infusi (titisan ke dalam urat). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah mifamurtide.

Apakah yang digunakan oleh Mepact?

Mepact digunakan dalam rawatan osteosarcoma non-metastatik bermutu tinggi (sejenis kanser tulang) pada kanak-kanak, remaja dan dewasa muda. "Gred tinggi" bermaksud kanser dalam bentuk yang teruk; "tidak metastatik" menunjukkan bahawa kanser berada pada tahap awal dan belum lagi tersebar luas di dalam tubuh. Mepact digunakan dengan ubat-ubatan kanser lain selepas ia telah dibuang melalui pembedahan.

Kerana bilangan pesakit dengan osteosarcoma rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Mepact telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 21 Jun 2004.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Mepact digunakan?

Rawatan dengan Mepact perlu dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan osteosarcoma.

Dos Mepact bergantung pada saiz dan berat pesakit dan diberi dua kali seminggu selama 12 minggu, sekali seminggu sekali selama 24 minggu. Mepact diberikan sebagai penyerapan intravena lambat yang berlangsung selama satu jam. Ia tidak boleh diberikan suntikan bolus (sekaligus).

Mepact tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 2 tahun atau lebih dari 30 tahun kerana keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan dalam kumpulan umur ini belum dipelajari. Ia juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati yang teruk.

Bagaimanakah Mepact berfungsi?

Bahan aktif dalam Mepact, mifamurtide, adalah imunomodulator dan berfungsi dengan mengaktifkan makrofaj dan monosit (jenis sel darah putih yang merupakan sebahagian daripada sistem imun). Cara tindakan mifamurtide yang tepat dalam osteosarcoma belum difahami sepenuhnya, tetapi hipotesis bahawa ia menyebabkan sel darah putih melepaskan bahan kimia yang membunuh sel-sel kanser.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Mepact?

Kesan Mepact pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Mepact adalah subjek satu kajian utama yang melibatkan 678 pesakit dengan non-osteosarcoma

metastatik gred tinggi. Setelah pembedahan untuk pembedahan kanser, semua pesakit diberi pelbagai kombinasi ubat antikanker. Separuh daripada pesakit juga diberikan Mepact. Kajian berbanding pesakit juga dirawat dengan Mepact dengan mereka yang tidak diberikan. Parameter keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang masih hidup tanpa datang kembali penyakit. Pesakit menjalani kawalan selama 10 tahun.

Apakah faedah yang diberikan oleh Mepact semasa kajian?

Mepact, yang digunakan bersama-sama dengan ubat-ubatan antikanser lain, memanjangkan jangka masa hidup pesakit tanpa kemunculan semula penyakit: 68% daripada pesakit yang dirawat dengan Mepact (231 dari 338) terselamat tanpa kemunculan semula penyakit berbanding 61% pesakit yang kepadanya ia tidak diberikan (207 daripada 340). Tambahan pula, risiko kematian dikurangkan sebanyak 28% pada pesakit yang dirawat dengan Mepact.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Mepact?

Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Mepact adalah anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), anoreksia (kehilangan selera makan), sakit kepala, pening kepala, takikardia (laju denyutan jantung), hipertensi (tekanan darah tinggi), hipotensi (tekanan darah rendah), dyspnoea (kesukaran bernafas), tachypnea (percambahan pernafasan), batuk, muntah, cirit-birit, sembelit, sakit perut, mual, hiperhidrosis (peluh berlebihan), arthralgia (kesakitan sendi), sakit belakang, kesakitan di bahagian kaki (lengan dan kaki), demam, menggigil, keletihan (kelesuan), hipotermia (suhu badan rendah), sakit umum, malaise, asthenia (kelemahan) dan sakit dada. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mepact, lihat Risalah Pakej.

Mepact tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada mifamurtide atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan bersama dengan ciclosporin atau perencat calcineurin lain (ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem imun) atau dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid yang tinggi (NSAIDs, ubat-ubatan yang digunakan untuk melawan kesakitan dan keradangan).

Kenapa Mepact telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mepact melebihi risikonya apabila digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanker lain dalam rawatan osteosarcoma non-metastatic grade (boleh dibuang secara berlebihan) reseksi pembedahan makroskopik lengkap. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Mepact diberi kuasa pemasaran.