Apakah Evarrest dan apa yang digunakan?
Evarrest adalah produk yang digunakan pada orang dewasa semasa pembedahan untuk menghentikan pendarahan, sementara kaedah standard untuk mengawal pendarahan tidak mencukupi. Ia terdiri daripada bahan penyerap yang bersalut di satu sisi dengan dua bahan aktif ( fibrinogen dan thrombin ) dan boleh didapati sebagai matriks pengedap 10.2 cm x 10.2 cm. Semasa prosedur, matriks dipotong mengikut saiz dan bentuk yang diperlukan untuk menutup kawasan pendarahan.
Bagaimana Evarrest digunakan?
Evarrest hanya boleh digunakan oleh pakar bedah berpengalaman, yang akan menilai jumlah yang akan digunakan berdasarkan saiz dan lokasi kawasan pendarahan. Hanya lapisan tunggal yang perlu digunakan, tumpang tindih dengan 1-2 cm pada tisu tanpa pendarahan sekeliling. Evarrest terdiri daripada bahan penyerap yang tidak perlu dikeluarkan selepas pembedahan. Bahan ini diserap oleh badan lebih kurang 8 minggu. Walau bagaimanapun, tidak lebih daripada dua unit harus ditinggalkan, kerana dengan kuantiti yang lebih besar, pengalaman yang tidak mencukupi dikumpulkan.
Bagaimanakah kerja Evarrest?
Bahan aktif Evarrest, fibrinogen dan thrombin, adalah protein yang diekstrak dari darah, yang terlibat dalam proses pembekuan semulajadi. Thrombin berfungsi dengan membahagikan fibrinogen kepada unit yang lebih kecil yang dipanggil gentian, yang seterusnya agregat membentuk beku. Apabila matriks Evarrest digunakan untuk kawasan pendarahan semasa pembedahan, kelembapan memicu tindak balas antara dua bahan aktif, yang mengakibatkan pembentukan cepat pembekuan. Gumpalan membenarkan matriks untuk mematuhi lebih tegas pada tisu, membantu menghentikan pendarahan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Evarrest semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Evarrest berkesan dalam membantu menghentikan pendarahan semasa pembedahan: kebanyakan pesakit pendarahan berhenti dalam masa 4 minit. Satu kajian membandingkan Evarrest dengan produk lain, Surgicel, pada pesakit yang menjalani pembedahan perut, pembedahan toraks dan pelvis. Dalam 98% (59 daripada 60) pesakit dalam kumpulan yang dirawat dengan Evarrest pendarahan itu berhenti dalam masa 4 minit (tanpa kemunculan pendarahan semasa tempoh pemerhatian 6 minit); Hasil ini diperhatikan dalam 53% daripada subjek yang dirawat dengan Surgicel (16 dari 30). Dua kajian membandingkan Evarrest dengan teknik pembedahan yang biasa digunakan yang dianggap standard. Dalam kajian pesakit yang menjalani pembedahan abdomen, pembedahan toraks dan pelvis, pendarahan berhenti dalam masa 4 minit dalam 84% (50 dari 59) pesakit yang dirawat dengan Evarrest, berbanding 31% (10 daripada 32) pesakit yang dirawat dengan teknik standard. Hasil yang sama muncul dari kajian pesakit yang menjalani pembedahan hati: pendarahan berhenti dalam masa 4 minit dalam 83% (33 dari 40) pesakit yang dirawat dengan Evarrest, berbanding dengan 30% (13 dari 44) pesakit yang dirawat dengan teknik standard.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evarrest?
Komplikasi yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Evarrest umumnya berkaitan dengan prosedur pembedahan dan keadaan sebelumnya, dan termasuk perdarahan postoperatif dan peningkatan kadar fibrinogen dalam darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evarrest, lihat risalah pakej. Evarrest tidak boleh digunakan untuk membaiki luka dinding pembuluh darah besar, ia tidak boleh digunakan di dalam saluran darah dan tidak boleh digunakan di ruang tertutup (contohnya, pembukaan tulang). Tambahan pula, ia tidak boleh digunakan di hadapan jangkitan aktif atau di bahagian-bahagian yang tercemar.
Kenapa Evarrest telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mendapati bahawa Evarrest telah terbukti berkesan untuk menghentikan pendarahan semasa pembedahan dan boleh menjadi alternatif yang sesuai untuk produk dan teknik lain. Komplikasi yang diperhatikan dalam kajian yang dijalankan dengan Evarrest pada umumnya disebabkan oleh prosedur pembedahan dan keadaan sebelumnya, walaupun kes-kes pendarahan pendarahan diperhatikan dari tapak di mana matriks Evarrest telah digunakan. Oleh itu, Evarrest hanya digunakan apabila kaedah standard untuk kawalan pendarahan tidak mencukupi.
CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Evarrest lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Evarrest?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Evarrest digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan lembaran maklumat Evarrest, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Evarrest
Pada 25 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Evarrest, sah di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Evarrest boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Evarrest, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013
