Apa itu Multaq?
Fine adalah ubat yang mengandungi dronedarone sebagai bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tablet bujur putih (400 mg).
Apakah yang digunakan oleh Multaq?
Multaq digunakan pada orang dewasa yang telah mengalami fibrilasi atrium pada masa lalu atau yang kini mengalami fibrilasi tidak kekal. Fibrillation atrial berlaku apabila ventrikel (rongga atas jantung) kontrak dengan cepat dan tidak teratur. Multaq digunakan untuk mencegah berulangnya fibrilasi atau menurunkan kadar denyutan jantung.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan Multaq?
Dos yang disyorkan Multaq adalah satu tablet dua kali sehari, satu ketika sarapan dan satu semasa makan malam. Anda tidak boleh mengambil tablet dengan jus limau gedang.
Bagaimanakah kerja Multaq?
Bahan aktif dalam Multaq, dronedarone, adalah ubat antiarrhythmic. Ia berfungsi terutamanya dengan menyekat saluran di mana zarah-zat kalium memasuki dan meninggalkan sel-sel otot. Aliran zarah yang dikenakan masuk dan meninggalkan sel otot menghasilkan aktiviti elektrik yang berlebihan yang menyebabkan fibrilasi atrium dan percepatan degupan jantung. Dengan mengurangkan aliran kalium melalui saluran, Multaq menghalang permulaan fibrillasi dan melambatkan kadar denyutan jantung.
Bagaimanakah Multaq dikaji?
Kesan Multaq diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Lima kajian utama dijalankan terhadap penggunaan Multaq pada pesakit dewasa yang mengalami fibrilasi atrium. Tiga kajian ini melibatkan 1141 pesakit dan membandingkan Multaq dengan plasebo. Langkah-langkah utama keberkesanan terdiri pada masa yang berlalu sebelum pesakit mempunyai episod baru fibrilasi atrium atau dalam perubahan kadar jantung pesakit selepas dua minggu.
Kajian keempat membandingkan keberkesanan Multaq dengan amiodarone (ubat lain yang digunakan untuk mencegah fibrilasi atrium) di 504 pesakit dan memeriksa bilangan pesakit yang fibrilasi atrial berulang atau yang terpaksa berhenti rawatan kerana telah menyebabkan mereka kesan yang tidak dikehendaki atau kerana ia tidak berfungsi.
Kajian kelima berbanding Multaq dengan plasebo di hampir 5000 pesakit dan memeriksa keberkesanan Multaq dalam mengurangkan dan menangguhkan kematian atau dimasukkan ke hospital akibat masalah kardiovaskular (masalah dengan jantung dan saluran darah).
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Multaq semasa kajian?
Multaq adalah lebih berkesan daripada plasebo untuk menghalang pemulihan fibrilasi atrium.
Dalam tiga kajian plasebo yang pertama, fibrilasi atrial berulang selepas 116 hari pada pesakit yang dirawat dengan Multaq dan selepas 53 hari pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Tambahan pula, kadar denyutan jantung menurun secara purata sebanyak 11.0 denyutan per minit (bpm) pada pesakit yang dirawat dengan Multaq, manakala pada pesakit yang dirawat dengan plasebo terdapat peningkatan sebanyak 0.7 bpm.
Dalam kajian keempat, Multaq kurang efektif daripada amiodarone dalam mengekalkan irama jantung yang normal: selepas satu tahun, fibrilasi atrial telah berulang atau rawatan digantung dalam 75% pesakit yang dirawat dengan Multaq dan dalam 59% pesakit dirawat dengan amiodarone. Fibrillation atrium telah diulang lebih kerap pada pesakit yang dirawat dengan Multaq, tetapi lebih banyak pesakit yang dirawat dengan amiodarone terpaksa menghentikan rawatan akibat kesan sampingan.
Kajian kelima selanjutnya menyokong penggunaan Multaq dalam mengekalkan irama jantung yang normal dan mengurangkan kadar denyutan jantung. Kajian menunjukkan beberapa pengurangan bilangan masuk ke hospital untuk sebab-sebab kardiovaskular, khususnya berkaitan dengan fibrillation atrium.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Multaq?
Kesan sampingan yang paling umum dari Multaq (dilihat pada lebih daripada satu dalam sepuluh pesakit) meningkatkan tahap kreatinin darah (produk pecahan otot) dan "QTc dikira oleh formula Bazett" (a perubahan aktiviti elektrik jantung). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Multaq, lihat Risalah Pakej.
Multaq tidak boleh digunakan pada pesakit yang berpotensi hypersensitive (alergi) kepada bahan aktif atau komponen lain. Ia tidak boleh diambil bersama dengan ubat-ubatan yang mampu mendorong "torsades de pointes" (sejenis denyutan jantung yang cepat). Multaq tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah jantung tertentu, seperti jenis perubahan tertentu dalam aktiviti elektrik jantung, kadar jantung yang sangat perlahan atau ketika jantung tidak dapat memompa darah yang cukup di seluruh tubuh. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Untuk senarai lengkap kontraindikasi, lihat risalah pakej.
Kenapa Multaq telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa walaupun Multaq kurang efektif daripada komparator dalam mengekalkan irama jantung biasa, ia dikaitkan dengan kesan sampingan yang lebih sedikit. Multaq juga lebih berkesan daripada plasebo untuk menghalang pemulihan fibrilasi atrium dan mengawal kadar jantung. Bilangan pesakit dalam kajian utama yang mengambil Multaq dan tempoh rawatan dengan ubat ini juga membenarkan jawatankuasa itu menilai secara tepat faedah dan risiko.
Berdasarkan bukti yang ada, CHMP memutuskan bahawa faedah Multaq lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar Multaq diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang telah diambil untuk memastikan penggunaan Multaq yang selamat?
Syarikat yang membuat Multaq berhasrat untuk memastikan bahawa profesional penjagaan kesihatan yang menetapkan ubat di semua Negara Anggota dan ahli farmasi menerima senarai ubat yang berinteraksi dengan Multaq dan maklumat mengenai cara menggunakan Multaq dengan selamat.
Maklumat lanjut mengenai Multaq
Pada 26 November 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi-Aventis suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Multaq. Kebenaran pemasaran masih sah untuk tempoh lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh untuk Multaq, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
