Apa itu Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy adalah ubat antidiabetik yang ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 selain diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa (gula) dalam darah. Mengandungi dua bahan aktif, empagliflozin dan metformin. Synjardy ditunjukkan dalam kumpulan berikut:
- pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya pada dos metformin maksimum yang dibenarkan;
- pada pesakit yang tidak terkawal dengan metformin yang berkaitan dengan ubat antidiabetes lain, termasuk insulin;
- pada pesakit yang sudah mengambil kombinasi metformin dan empagliflozin dalam tablet berasingan.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy boleh didapati sebagai tablet (5 atau 12.5 mg empagliflozin dan 850 atau 1, 000 mg metformin) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Secara umumnya terapi bermula dengan tablet yang menyediakan dos metformin yang pesakit sudah mengambil, dengan penambahan dos minimum (5 mg) empagliflozin. Dos perlu diselaraskan seperti yang diperlukan.
Apabila Synjardy digunakan bersama dengan insulin atau ubat-ubatan yang merangsang pengeluaran insulin oleh badan, dos yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (paras gula darah rendah). Rawatan dengan ubat ini tidak disyorkan di sesetengah pesakit, termasuk mereka berusia 85 tahun atau lebih atau dengan gangguan renal yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Synjardy - Empagliflozin dan Metformin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang membawa kepada peningkatan tahap glukosa darah. Kedua-dua bahan aktif yang terkandung dalam Synjardy bertindak berbeza untuk mengurangkan glukosa darah dan oleh itu, untuk mengawal gejala penyakit. Empagliflozin berfungsi dengan menghalang protein dalam buah pinggang, yang dikenali sebagai pengangkut 2 natrium glukosa (SGLT2), yang biasanya mengimbangi glukosa dari air kencing ke dalam aliran darah. Dengan menyekat tindakan protein ini, empagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, akibatnya, pengurangan kadar glukosa darah. Empagliflozin diberi kuasa di EU di bawah nama perdagangan Jardiance sejak tahun 2014. Bahan aktif metformin bertindak terutamanya dengan menyekat pengeluaran glukosa dalam hati dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Apakah faedah yang terdapat dalam Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang ditunjukkan semasa kajian?
Keuntungan empagliflozin dalam kombinasi dengan metformin telah ditunjukkan dalam 3 kajian utama yang melibatkan 1 679 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan di mana tahap glukosa darah tidak dikawal dengan cukup oleh metformin sahaja atau digabungkan dengan orang lain ubat antidiabetes (termasuk pioglitazone atau sejenis ubat antidiabetik yang dipanggil sulfonylurea). Dalam kajian, keberkesanan empagliflozin dan metformin dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan metformin. Langkah utama keberkesanan adalah perubahan paras darah suatu bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah selepas 24 minggu rawatan. Kajian menunjukkan penurunan yang lebih besar dalam HbA1c dalam subjek yang dirawat dengan empagliflozin dan metformin berbanding dengan kumpulan yang dirawat dengan plasebo dan metformin. Secara keseluruhannya, terdapat penurunan sebanyak 0.58% dengan kombinasi yang memberikan dos 5 mg empagliflozin dua kali sehari dan 0.62% dengan dos 12.5 mg. Dalam kedua-dua kes ini pengurangan klinikal yang berkaitan. Faedah yang sama telah diperhatikan dalam kajian, tanpa mengira jenis ubat antidiabetik yang digunakan dalam kombinasi. Selain itu, hasilnya menunjukkan gabungan itu dikaitkan dengan pengurangan berat badan yang berfaedah dan tekanan darah. Beberapa kajian lain telah memberikan pengesahan selanjutnya. Di antara ini adalah kesinambungan kajian utama, yang menunjukkan bahawa manfaat kombinasi telah dikekalkan dengan meneruskan terapi. Akhirnya, kajian menunjukkan bahawa Synjardy adalah berkesan seperti yang diambil secara berasingan empagliflozin dan metformin dan bahawa kombinasi itu membantu mengurangkan hemoglobin HbA1c apabila ditambah kepada rawatan insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Synjardy adalah hipoglisemia (paras gula darah rendah) apabila ubat ini diambil dengan sulfonilurea atau insulin, saluran kencing atau jangkitan alat kelamin, dan peningkatan kencing. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synjardy, lihat risalah pakej. Synjardy tidak boleh digunakan pada pesakit:
- dengan ketoacidosis diabetik atau pra-koma diabetik (komplikasi serius diabetes);
- dengan gangguan fungsi buah pinggang yang sederhana atau teruk atau dengan keadaan yang pesat berkembang dengan potensi perubahan fungsi buah pinggang seperti dehidrasi, jangkitan teruk atau kejutan;
- mengalami keadaan yang boleh mengakibatkan pengurangan oksigen ke tisu (misalnya, jantung atau kegagalan pernafasan);
- dengan masalah kerosakan hepatik atau masalah alkohol atau keracunan alkohol. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Synjardy - Empagliflozin dan Metformin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Synjardy lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa ubat ini boleh membantu mengurangkan pengurangan glukosa darah secara klinikal pada pesakit dengan diabetes jenis 2 dan faedah dan risikonya adalah sejajar dengan bahan aktif individu. Memandangkan kebimbangan mengenai profil manfaat / risiko dalam subjek dengan fungsi buah pinggang yang dikurangkan yang mengambil kombinasi dos tetap, CHMP disyorkan untuk mengehadkan penggunaan ubat-ubatan ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Synjardy digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Synjardy, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Synjardy - Empagliflozin dan Metformin
Pada 27 Mei 2015, Suruhanjaya Eropah menerbitkan kebenaran pemasaran untuk Synjardy, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Synjardy, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2015.
