Apa itu Alimta?
Alimta adalah serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan). Mengandungi bahan aktif pemetrexed.
Apa yang digunakan oleh Alimta?
Alimta ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan dua jenis kanser paru-paru:
- mesothelioma pleura (tumor membran yang merangkumi paru-paru, biasanya disebabkan oleh pendedahan kepada asbestos). Alimta digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) apabila tumor tidak "resectable" (ia tidak boleh dikeluarkan oleh pembedahan sahaja) dan "malignan" (ia telah merebak, atau mungkin tersebar dengan mudah, kepada orang lain bahagian badan). Ia ditunjukkan untuk merawat pesakit yang belum pernah menjalani kemoterapi (ubat-ubatan untuk rawatan tumor);
- "kanser paru-paru bukan sel" yang tidak menjejaskan sel-sel "bersisik" (sel-sel yang merangkumi saluran pernafasan). Alimta digunakan apabila tumor "maju di peringkat tempatan" (ia mula menyebar) atau "metastatik" (ia telah merebak ke bahagian lain badan). Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin untuk merawat pesakit yang belum dirawat sebelum ini. Alimta juga ditunjukkan dengan sendiri untuk merawat pesakit yang telah menjalani kursus kemoterapi, atau untuk mengekalkan tindak balas ke kursus pertama kemoterapi termasuk ubat yang mengandungi platinum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimanakah Alimta digunakan?
Alimta hanya boleh diberikan di bawah pengawasan doktor yang layak dalam penggunaan kemoterapi.
Dos yang dianjurkan Alimta adalah 500 mg per meter persegi luas permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan ketinggian pesakit) yang akan diberikan oleh infusi lebih dari 10 minit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangkan kesan sampingan, pesakit perlu mengambil kortikosteroid (sejenis ubat yang mengurangkan keradangan) dan asid folik (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 semasa rawatan dengan Alimta. Apabila Alimta diberikan dengan cisplatin, pesakit perlu mengambil ubat "anti-emetik" (untuk mengelakkan muntah) dan cecair (untuk mengelakkan dehidrasi) sebelum atau selepas mengambil cisplatin.
Rawatan perlu ditangguhkan atau digantung, atau dos dikurangkan, pada pesakit dengan perubahan dalam jumlah darah atau kesan sampingan yang lain. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Alimta berfungsi?
Bahan aktif di Alimta, pemetrexed, adalah ubat sitotoksik (ubat yang membunuh sel dalam bahagian aktif, seperti sel-sel kanser) yang tergolong dalam kumpulan antimetabolit. Dalam tubuh, pemetrexed ditukar menjadi bentuk aktif yang menghalang aktiviti enzim yang terlibat dalam penghasilan "nukleotida" (elemen konstituen DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif pemetrexed melambatkan pembentukan DNA dan RNA dan menghalang pembahagian sel. Penukaran pemetrexed ke dalam bentuk aktifnya berlaku lebih pantas dalam sel-sel tumor daripada yang biasa; Atas sebab ini, dalam sel-sel tumor terdapat kepekatan yang lebih tinggi dari bentuk aktif dadah dan tindakan lebih lama. Akibatnya, pembiakan sel tumor berkurangan, sementara sel normal hanya terkena sedikit.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Alimta?
Untuk rawatan mesothelioma pleura malignan, Alimta dikaitkan dengan cisplatin berbanding dengan cisplatin sahaja dalam kajian utama yang melibatkan 456 pesakit yang tidak menjalani kemoterapi sebelum ini.
Untuk rawatan karsinoma sel kecil yang lebih kecil atau kecil, Alimta dibandingkan dengan gemcitabine (ubat antikanser lain), kedua-duanya digabungkan dengan cisplatin, dalam kajian terhadap 1, 725 pesakit yang telah menjalani kemoterapi sebelum ini. Alimta juga dibandingkan dengan docetaxel (satu lagi ubat antikanker) dalam satu kajian terhadap 571 pesakit yang pernah menerima kemoterapi. Untuk rawatan penyelenggaraan, Alimta dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama melibatkan 663 pesakit yang kanser tidak memburukkan semasa kemoterapi berasaskan platinum.
Petunjuk utama keberkesanan adalah masa hidup pesakit dan selang waktu hidup tanpa memburuk-burukkan tumor.
Apakah faedah yang ditunjukkan Alimta semasa kajian?
Alimta telah meningkatkan tempoh survival pesakit mesothelioma pleura malignan. Subjek yang diberi Alimta dan cisplatin bertahan selama purata 12.1 bulan, berbanding dengan 9.3 bulan pada pesakit yang menerima cisplatin sahaja.
Dalam rawatan kanser paru-paru sel kecil, Alimta terbukti berkesan sebagai pembanding, dengan masa survival kira-kira 10.3 bulan pada pesakit yang tidak pernah menjalani kemoterapi dan kira-kira 8.1 bulan pada mereka yang sebelumnya telah tertakluk kepada kemoterapi. Dalam kajian rawatan penyelenggaraan, pesakit yang menerima Alimta tinggal selama 4.3 bulan tambahan dari permulaan rawatan penyelenggaraan tanpa memburuknya tumor, berbanding dengan 2.6 bulan untuk mereka yang dirawat dengan plasebo. Dalam ketiga-tiga kajian ini, pesakit yang ketumbuhannya tidak mempengaruhi sel skuamosa melaporkan masa kelangsungan hidup yang lebih lama apabila dirawat dengan Alimta dan bukannya komparator. Sebaliknya, pesakit yang menghidap kanser yang terkena sel skuamosa melaporkan masa hidup yang lebih pendek apabila dirawat dengan Alimta.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Alimta?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Alimta (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pengurangan bilangan neutrofil, granulosit atau leukosit (jenis sel darah putih), penurunan tahap hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang menyampaikan 'oksigen di dalam badan), cirit-birit, muntah, stomatitis atau faringitis (keradangan membran mukus yang meliputi mulut atau tekak), loya, hilang selera makan, keletihan dan ruam atau mengupas (mengelupas lapisan atas kulit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alimta, lihat Risalah Pakej.
Alimta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada pemetrexed atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa menyusu atau pada masa yang sama dengan vaksin demam kuning. Alimta mengubah kesuburan, jadi pesakit (lelaki dan wanita) yang mengambil dadah mesti sedar tentang fakta ini.
Kenapa Alimta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa faedah Alimta adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan kemoterapi pesakit yang tidak dirawat dengan mesothelioma pleura malignan yang tidak dapat dielakkan, dan untuk baris pertama, penyelenggaraan dan rawatan kedua garis untuk pesakit dengan kanser paru-paru bukan-kecil, secara lisan atau metastatik tempatan, selain dengan histologi terutamanya sel skuamosa. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Alimta diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Alimta
Pada 20 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Alimta kepada Eli Lilly Nederland BV, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 September 2009.
Untuk EPAR penuh untuk Alimta, klik di sini .
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009
