Apa itu Xiapex - Collagenase?
Xiapex adalah serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, yang mengandungi bahan aktif kolagenase Clostridium histolyticum.
Apakah Xiapex - Collagenasi digunakan?
Xiapex ditunjukkan untuk rawatan kontraksi Dupuytren pada pesakit dewasa. Kontrak Dupuytren adalah satu keadaan di mana satu atau lebih jari tangan melengkung ke arah telapak tangan tanpa dapat meluas sepenuhnya. Ia disebabkan oleh penebalan tisu subkutaneus telapak tangan, dengan itu membentuk "tali" yang bertanggungjawab untuk pengecutan jari-jari. Xiapex ditunjukkan pada pesakit dengan tali yang cukup tebal di telapak tangan mereka untuk dirasakan oleh sentuhan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xiapex - Collagenasi digunakan?
Xiapex mesti diberikan oleh doktor yang telah dilatih secukupnya dalam pentadbiran produk yang betul dan berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat penyakit Dupuytren.
Doktor menyuntikkan dos Xiapex yang betul secara terus ke dalam kord palpable di sawit pesakit. Sekitar 24 jam selepas suntikan, doktor boleh melanjutkan jari melaksanakan "prosedur sambungan" selama kira-kira 10-20 saat, untuk memudahkan pecah tali. Satu tali boleh dirawat pada satu masa. Sekiranya tindak balas yang memuaskan dengan suntikan dan lanjutan tidak diperoleh, prosedur boleh diulang pada selang bulanan sehingga maksimum tiga pentadbiran setiap tali. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Xiapex, termasuk arahan untuk melaksanakan prosedur sambungan jari, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Xiapex - Collagenasi?
Pada pesakit dengan kontraksi Dupuytren, tali di telapak tangan yang menghalang pelanjutan jari diperbuat daripada serat protein yang dipanggil kolagen. Xiapex mengandungi campuran dua "kolagenases", iaitu enzim yang menyebabkan kerosakan kolagen. Collagenases memusnahkan serat kolagen apabila diberikan dalam tali. Dengan cara ini tali itu lemah dan terdegradasi, kadang-kadang dengan bantuan lanjutan jari.
Kolagenases yang terdapat di Xiapex diekstrak daripada bakteria Clostridium histolyticum.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Xiapex - Collagenasi?
Kesan Xiapex pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Xiapex telah dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak berkesan pada badan) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 374 subjek dewasa Dupuytren. Ubat ini diberikan kepada pesakit sebanyak tiga kali; tiga bulan selepas suntikan terakhir pemeriksaan tangan dijalankan untuk menentukan tahap fleksibiliti bersama. Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang mana bersama yang paling terjejas dapat ditekuk ke depan dengan tidak melebihi 5 darjah.
Apakah faedah yang ada pada Xiapex - Collagenase yang ditunjukkan semasa kajian?
Xiapex adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat kontraksi Dupuytren. Di antara pesakit yang menyiapkan kajian pertama, 64% (130 daripada 203) subjek yang dirawat dengan Xiapex dapat melanjutkan jari mereka sehingga 5 darjah berbanding 7% (7 dari 103) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua, peratusan yang dicatatkan adalah 44% (20 dari 45) untuk kumpulan yang dirawat dengan Xiapex berbanding 5% (1 dari 21) untuk kumpulan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xiapex - Collagenasi?
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat dengan Xiapex adalah reaksi di tapak suntikan seperti bengkak, lebam, pendarahan dan kelembutan. Reaksi tapak suntikan telah sangat kerap dan telah dilaporkan oleh kebanyakan pesakit. Ini adalah reaksi ringan dan sederhana dan biasanya diselesaikan dalam masa satu atau dua minggu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xiapex, lihat Risalah Pakej.
Xiapex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada bahan aktif atau bahan lain.
Kenapa Xiapex - Collagenasi telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Xiapex lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xiapex - Collagenasi yang selamat?
Syarikat yang membuat Xiapex mesti memastikan bahawa semua doktor yang boleh menggunakan ubat itu dilatih dengan betul dalam pentadbiran produk yang betul dan mempunyai pengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Dupuytren. Syarikat itu juga mesti menganjurkan program latihan untuk doktor mengenai penggunaan yang betul dan kesan sampingan yang berpotensi yang berkaitan dengan ubat.
Maklumat lanjut mengenai Xiapex - Collagenasi
Pada 28 Februari 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah untuk Xiapex, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Pfizer Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
