Apa yang digunakan oleh Hetlioz -Timimelteon dan apa yang digunakan?
Hetlioz adalah ubat yang digunakan dalam rawatan sindrom sleep-wake yang diubahsuai ("sindrom non-24") pada orang dewasa yang buta. Sindrom bukan 24 adalah keadaan yang menjejaskan hampir buta orang buta, yang mempunyai siklus tidur tidur yang tidak disegerakkan dengan siang dan malam, selalunya lebih panjang daripada kitaran 24 jam biasa. Akibatnya, pesakit tertidur dan bangun pada masa yang tidak biasa.
Hetlioz mengandungi bahan aktif tasimelteon.
Kerana bilangan pesakit dengan sindrom bukan 24 rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Hetlioz telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 23 Februari 2011.
Bagaimanakah Hetlioz-Tinimelteon digunakan?
Hetlioz boleh didapati sebagai kapsul (20 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Hetlioz ditunjukkan untuk kegunaan jangka panjang. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sehari, diambil sejam sebelum tidur, setiap malam pada masa yang sama. Ubat harus diambil tanpa makanan.
Bagaimanakah kerja Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon yang dipanggil melatonin memainkan peranan utama dalam menyelaraskan kitaran tidur badan. Pada orang yang mempunyai persepsi biasa terhadap cahaya dan kegelapan, melatonin dihasilkan dalam masa kegelapan dan menggalakkan tidur dengan bertindak pada reseptor melatonin yang terdapat di kawasan otak tertentu. Bahan aktif di Hetlioz, tasimelteon, bertindak pada reseptor yang sama seperti melatonin untuk merangsang tidur dan mengawal irama. Jika diambil setiap hari pada masa yang sesuai, ia dapat membantu mengembalikan kitar tidur tidur yang lebih normal.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Hetlioz-Tinimelteon semasa pengajian?
Hetlioz telah terbukti berkesan dalam membantu pesakit menyesuaikan diri dengan irama tidur 24 jam normal dalam 2 kajian utama.
kajian pertama, melibatkan sejumlah 84 pesakit buta dengan sindrom non-24, berbanding Hetlioz dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan pesakit yang dapat menyesuaikan diri dengan irama tidur tidur 24 jam, dikira dengan memerhatikan perubahan dalam metabolisme melatonin dalam air kencing pesakit dari masa ke masa. 20% pesakit yang dirawat dengan Hetlioz (8 daripada 40) dapat menyesuaikan diri dengan irama tidur tidur 24 jam selepas terapi 1 bulan berbanding dengan kira-kira 3% pesakit yang dirawat dengan plasebo (1 dari 38). Hasil yang lebih baik diperhatikan dalam subset pesakit selepas 7 bulan rawatan, yang menunjukkan bahawa pesakit mungkin memerlukan minggu atau bulan untuk merespon terapi.
Dalam kajian kedua, 57 pesakit pada awalnya dirawat dengan Hetlioz selama kira-kira 11 minggu. Pesakit yang mampu beradaptasi dengan irama tidur tidur 24 jam (20 secara keseluruhan) kemudiannya dirawat dengan Hetlioz atau plasebo selama 8 minggu lagi, untuk melihat apakah kesan Hetlioz dikekalkan dari masa ke masa. Daripada 10 pesakit yang terus menerima ubat ini, pada akhir kajian 9 orang telah mengekalkan irama tidur tidur 24 jam biasa berbanding 2 daripada 10 pesakit yang dijangkiti plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hetlioz -Timimelteon?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Hetlioz (yang boleh menjejaskan lebih daripada 3 dalam 100 orang) adalah sakit kepala, mengantuk, mual dan pening. Kesan-kesan ini umumnya ringan atau sederhana dan bersifat sementara.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Hetlioz, lihat risalah pakej.
Mengapa Hetlioz -Timimelteon diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hetlioz lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa hanya sekitar 20% pesakit yang dapat mendapat manfaat daripada rawatan Hetlioz. Walau bagaimanapun, memandangkan tiada terapi yang diluluskan untuk sindrom bukan 24, yang merupakan keadaan melemahkan, respons ini, walaupun sederhana, dianggap penting. Walau bagaimanapun, rawatan yang berpanjangan adalah perlu untuk mengekalkan kesan ubat-ubatan yang bermanfaat. Bagi keselamatan, Hetlioz telah terbukti dapat diterima dengan baik, hanya menyebabkan beberapa kesan sampingan ringan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Hetlioz-Tahimelteon yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Hetlioz digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Hetlioz, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Hetlioz -Timimelteon
Pada 3 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Hetlioz, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Hetlioz, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
