Apakah Nuedexta - dextromethorphan, quinidine, digunakan untuk?
Nuedexta adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, dextromethorphan dan quinidine . Ia ditunjukkan dalam rawatan gejala pseudobulbar syndrome (PBA) pada orang dewasa. PBA adalah keadaan di mana kecederaan di beberapa kawasan otak menyebabkan kejadian yang tiba-tiba dan tidak terkawal menangis atau ketawa, tanpa menyebabkan emosi sebenar.
Bagaimana Nuedexta - dextromethorphan, quinidine digunakan?
Nuedexta boleh didapati sebagai kapsul (15 mg atau 23 mg dextromethorphan dan 9 mg quinidine) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan dengan dos terendah (15mg / 9mg) sekali sehari (pada waktu pagi) selama seminggu. Dos itu kemudiannya perlu ditingkatkan kepada dua kapsul setiap hari (pada waktu pagi dan petang, 12 jam berasingan). Jika tindak balas pesakit tidak mencukupi selepas empat minggu, dos tertinggi (23mg / 9mg) boleh digunakan dua kali sehari.
Bagaimanakah Nuedexta - dextromethorphan, quinidine berfungsi?
Walaupun punca sebenar PBA tidak jelas, ia percaya bahawa ia mempengaruhi cara di mana "neurotransmitter" menyampaikan isyarat antara sel otak, bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi satu sama lain. Ia tidak diketahui bagaimana dextromethorphan bertindak di PBA; ia diketahui dengan pasti bahawa ia mengikat beberapa reseptor sel saraf di otak, seperti reseptor NMDA dan reseptor sigma-1 untuk glutamat neurotransmitter dan reseptor untuk serotonin neurotransmitter. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam kawalan emosi, dextromethorphan menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala PBA. Peranan quinidine adalah untuk mencegah dextromethorphan daripada menjadi terdegradasi terlalu awal dan, oleh itu, untuk memanjangkan tindakannya di dalam badan.
Apa manfaatnya yang Nuedexta - dextromethorphan, quinidine yang ditunjukkan semasa kajian?
Nuedexta telah diperiksa dalam satu kajian utama yang melibatkan 326 pesakit dengan PBA kerana pelbagai sclerosis atau sclerosis lateral amyotrophic. Nuedexta telah dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada badan) selama 12 minggu. Ukuran utama keberkesanan ialah pengurangan bilangan episod ketawa atau menangis. Rawatan dengan Nuedexta berkesan dalam mengurangkan episod PBA pada pesakit, dengan pengurangan berbanding dengan pesakit plasebo yang dirawat hampir 50% lebih tinggi. Kajian ini juga mengukur kemungkinan variasi gejala pesakit, yang dinilai dengan modaliti yang berbeza termasuk penggunaan skala standard (yang dipanggil skala kecerdasan emosi CNS-LS, yang mempunyai skor antara 7 hingga 35). Penurunan skor keseluruhan menunjukkan peningkatan dalam gejala PBA. Selepas 12 minggu rawatan dengan Nuedexta, skor CNS-LS menurun sebanyak 8.2 mata berbanding dengan penurunan 5.7 mata untuk plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nuedexta (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dari 10 orang) adalah cirit-birit, mual, pening, sakit kepala, mengantuk dan keletihan. Kesan sampingan yang dilaporkan termasuk kecacatan otot (kekejangan otot yang berlebihan), kemurungan pernafasan (perencatan pernafasan) dan penurunan ketepuan oksigen dalam darah (paras oksigen di bawah normal). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nuedexta, lihat risalah pakej. Nuedexta tidak boleh digunakan pada pesakit:
- yang menerima rawatan bersama quinidine, quinine atau mefloquine atau yang pada masa lalu mempunyai masalah serius seperti thrombocytopenia (pengurangan bilangan platelet) akibat penggunaan ubat-ubatan tersebut;
- dengan "selang QT yang berpanjangan" (gangguan aktiviti elektrik jantung);
- dengan atau berisiko untuk membangunkan blok atrioventricular lengkap (sejenis kecacatan rentak jantung);
- dengan sejarah penting torsade de pointes, sejenis takikardia ventrikel (irama jantung yang tidak normal);
- mengambil thioridazine, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit mental;
- yang mengambil atau mengambil ubat antidepresan yang dipanggil inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) dalam 14 hari sebelumnya.
Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Nuedexta - dextromethorphan, quinidine telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nuedexta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Berdasarkan kajian yang dilakukan pada pesakit dengan PBA yang disebabkan oleh multiple sclerosis dan sclerosis lateral amyotrophic, CHMP menyimpulkan bahawa Nuedexta berkesan dalam merawat gejala PBA. CHMP juga menyatakan bahawa pada masa ini tiada rawatan yang tersedia untuk keadaan sukar ini. Bagi keselamatan, CHMP telah menetapkan bahawa dextromethorphan dan quinidine telah dipasarkan selama beberapa tahun dan bahawa keselamatan dan interaksi mereka dengan ubat-ubatan lain agak diketahui. Aspek-aspek utama keselamatan bermasalah dianggap mudah diurus dan ditangani dengan secukupnya oleh langkah pengurangan risiko.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuedexta - dextromethorphan, quinidine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Nuedexta digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Nuedexta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang membuat Nuedexta mesti memastikan bahawa semua profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan Nuedexta menerima pek maklumat dan kad amaran untuk pesakit yang mengandungi maklumat keselamatan utama. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian mengenai penggunaan Nuedexta dan kajian untuk memantau keselamatan Nuedexta, termasuk kesannya pada jantung dan potensi interaksi dengan ubat lain.
Maklumat lanjut mengenai Nuedexta - dextromethorphan, quinidine
Pada 24 Jun 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Nuedexta, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Nuedexta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2013.
