Apa itu Visudyne?
Visudyne adalah ubat yang mengandungi bahan aktif verteporfin, yang terdapat di dalam botol sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk infusi.
Apa yang digunakan oleh Visudyne?
Visudyne ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan neovascularization choroidal subfoveal, penyakit di mana terdapat pertumbuhan abnormal saluran darah di bawah makula, bahagian tengah retina (membran sensitif cahaya yang terletak di belakang mata). Pendarahan atau cecair bocor dari saluran darah ini menyebabkan kehilangan penglihatan.
Visudyne ditunjukkan dalam rawatan dua penyakit dengan ciri-ciri ini, iaitu bentuk degenerasi macular yang berkaitan dengan usia (AMD) dan miopia patologi, bentuk miopia yang jarang berlaku di mana bola mata terus berkembang, menjadi lebih lama daripada yang kena dibayar. Dalam AMD eksudatif, Visudyne ditunjukkan apabila neovascularization adalah "kebanyakannya klasik" (iaitu ketika saluran darah yang terkena muncul dengan jelas dalam pengimbasan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Visudyne digunakan?
Visudyne hanya boleh digunakan oleh pakar oftalmologi yang berpengalaman dalam rawatan pesakit yang mengalami degenerasi makula yang berkaitan dengan usia atau miopia patologi. Rawatan dengan Visudyne adalah proses dua langkah: langkah pertama adalah untuk mentadbir Visudyne dengan infusi intravena (titisan ke dalam urat) yang berlangsung selama 10 minit dengan dos 6 mg / m2 permukaan badan ; fasa kedua melibatkan pengaktifan Visudyne di mata pada jarak 15 minit dari permulaan infusi, menggunakan cahaya yang dihasilkan oleh laser. Jika perlu, rawatan boleh diulang setiap tiga bulan.
Bagaimanakah Visudyne berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Visudyne, verteporfin, adalah agen fotosensitisasi (bahan yang berubah apabila terdedah kepada cahaya) yang digunakan dalam "terapi photodynamic", iaitu kaedah rawatan yang menggunakan cahaya (biasanya laser) untuk mengaktifkan bahan fotosensitisasi. Apabila Visudyne diberikan kepada pesakit, verteporfin diedarkan ke seluruh tubuh melalui saluran darah, termasuk kapal yang membekalkan bahagian belakang mata. Apabila lampu laser diarahkan ke mata, verteporfin diaktifkan dan menjadi sitotoksik (iaitu mampu memusnahkan sel). Dengan cara ini ia membantu menutup saluran darah yang tidak normal yang menyebabkan AMD.
Bagaimanakah Visudyne dikaji?
Visudyne telah dianalisis dalam dua tahun dua kajian yang dijalankan ke atas 609 pesakit dengan AMD dengan luka subfoveal klasik, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan ke atas organisma). Di antara pesakit yang menyiapkan kajian, rawatan itu diteruskan untuk tempoh yang lebih lama, sehingga 5 tahun, dalam 476 mata pelajaran.
Visudyne juga telah dikaji selama dua tahun dalam 120 pesakit dengan neovascularization choroidal subfoveal yang disebabkan oleh miopia patologi. Daripada jumlah ini, 67 pesakit terus menjalani rawatan sehingga 5 tahun. Semua kajian membandingkan keberkesanan Visudyne dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang merespon rawatan selepas satu tahun (peratusan pesakit yang kehilangan kurang dari 3 baris [15 huruf) pada meja ortoptik).
Visudyne akhirnya dibandingkan dengan plasebo dalam neovascularization choroidal subfoveal "okult" (di mana saluran darah yang terjejas tidak jelas pada imbasan), sebagai sebahagian daripada kajian 2 tahun yang melibatkan 339 pesakit. Kajian terakhir ini diikuti oleh kajian konfirmasi pada 364 pesakit lain, yang dilakukan atas permintaan CHMP.
Apakah faedah yang diberikan oleh Visudyne semasa pengajian?
Dalam dua kajian mengenai pesakit dengan neovascularization choroidal subfoveal klasik, Visudyne lebih berkesan daripada plasebo. Selepas 12 bulan, peratusan pesakit yang merawat rawatan adalah 61% dalam subjek yang dirawat dengan Visudyne dan 46% pada mereka yang dirawat dengan plasebo. Faedah ini dikekalkan sehingga 5 tahun.
Pada pesakit dengan neovascularization yang disebabkan oleh miopia patologi, kehilangan penglihatan yang kurang daripada 15 huruf diperhatikan selepas 86 bulan rawatan dalam 86% daripada subjek yang dirawat dengan Visudyne dan 67% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. Faedah ini dikekalkan sehingga 5 tahun.
Jika kajian pertama yang berkaitan dengan penyakit okultisme menunjukkan keberkesanan tertentu, keputusan positif ini tidak disahkan dalam kajian kedua; akibatnya, manfaat Visudyne dalam neovascularization choroidal subfoveal ghaib belum ditunjukkan.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Visudyne?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Visudyne (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah penglihatan yang tidak normal (kabur, kabur, penglihatan kabur, kilauan cahaya, ketajaman penglihatan, kelabu atau gelap dan bintik hitam), tindak balas tapak suntikan (rasa sakit, bengkak dan keradangan) dan sakit yang dirasai semasa infusi seperti sakit belakang, loya, tindak balas fotosensitif (luka kulit yang terdedah kepada cahaya), asthenia (kelemahan) dan hiperkolesterolemia (kadar kolesterol tinggi dalam darah) . Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Visudyne, lihat Risalah Pakej.
Visudyne tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada verteporfin atau mana-mana bahan lain, kepada pesakit dengan porfiria (ketidakupayaan untuk memecahkan bahan kimia yang dipanggil "porfirin") atau kepada pesakit yang mengalami keracunan hepatik yang teruk.
Kenapa Visudyne telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Visudyne lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dengan neovascularization choroidal subfoveal sekunder terhadap degenerasi makula yang berkaitan dengan usia, apabila luka-luka tersebut kebanyakannya bersifat klasik, atau sekunder pada miopia patologi. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan Visudyne diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Visudyne:
Pada 27 Julai 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Visudyne, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 27 Julai 2005.
EPAR penuh untuk Visudyne boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2007
