Effentora - fentanyl

Apa itu Effentora?

Effentora adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fentanyl, yang boleh didapati sebagai tablet orosoluble (yang larut dalam mulut), mengandungi 100, 200, 400, 600 atau 800 mikrogram fentanyl.

Apa yang digunakan oleh Effentora?

Effentora ditunjukkan untuk rawatan "sakit terobosan" (kesakitan sakit sementara) pada orang dewasa dengan kanser, sudah dirawat dengan ubat opioid (sekumpulan ubat penahan sakit yang merangkumi morfin dan fentanyl) untuk kesakitan kronik akibat kanser. Kesakitan terapi berlaku apabila pesakit mengadu sakit kesakitan di samping kesakitan asas. walaupun rawatan berterusan dengan ubat sakit.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana menggunakan Effentora?

Rawatan effentora perlu dimulakan dan dikekalkan di bawah bimbingan doktor yang berpengalaman dalam merawat terapi opioid dalam pesakit kanser.

Effentora mesti diambil pada awal episod yang menyakitkan. Tablet mesti dikeluarkan dari bungkusan dan diletakkan segera di dalam mulut, di atas satu molar, di antara pipi dan gusi. Tablet biasanya larut dalam masa 14-25 minit, melepaskan bahan aktif, yang diserap terus ke dalam darah. Selepas 30 minit, sebarang residu tablet boleh ditelan dengan segelas air. Tablet tidak boleh dipecahkan atau dihancurkan; Selain itu mereka tidak boleh disedut, dikunyah atau ditelan keseluruhan. Pesakit tidak boleh mengambil makanan atau minuman sambil memegang tablet di mulut mereka.

Pada permulaan terapi dengan Effentora, doktor harus mengenal pasti, berdasarkan kes demi kes, dos yang sesuai yang dapat memberikan kelegaan kesakitan yang cukup dan, pada masa yang sama, mengurangkan kesan sampingan. Sebagai peraturan, dos awal adalah satu tablet 100 mikrogram, yang boleh ditingkatkan sehingga dos penyelenggaraan optimum dicapai. Semasa pelarasan dos pesakit perlu dipantau dengan teliti.

Dosis akhir tidak boleh mengandungi lebih daripada dua tablet, tetapi ia boleh dikaji semula jika pesakit mempunyai lebih daripada empat episod kesakitan terapi setiap hari. Dos yang melebihi 800 mikrogram tidak dinilai dalam kajian klinikal. Ia perlu menunggu sekurang-kurangnya 4 jam sebelum merawat kesakitan yang lain.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Effentora berfungsi?

Bahan aktif dalam Effentora, fentanyl, adalah opioid (ubat penahan sakit yang kuat yang dikaitkan dengan morfin). Ia adalah bahan yang terkenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengendalikan kesakitan. Di Effentora, fentanyl ditadbir melalui tablet orosoluble, sehingga ia diserap melalui membran mukus mulut. Sekali dalam darah, fentanyl bertindak pada reseptor di otak dan saraf tunjang, mencegah sakit.

Bagaimanakah Effentora telah dikaji?

Sejak fentanyl telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat farmaseutikal menyampaikan data yang diambil dari kesusasteraan saintifik, serta dari kajiannya sendiri.

Kesan Effentora dalam rawatan kesakitan terobosan dianalisis dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 150 pesakit kanser dewasa yang menerima terapi opioid. Kajian pertama melibatkan 72 pesakit, 78 kedua. Dalam kedua-dua kajian, setiap pesakit telah dirawat selama 10 episod yang menyakitkan: dalam tujuh episode ini, Effentora diberikan, manakala dalam tiga episod yang tersisa setiap pesakit menerima plasebo (rawatan dummy). Langkah utama keberkesanan adalah perubahan intensiti kesakitan sepanjang 30 atau 60 minit pertama selepas mengambil tablet. Setiap pesakit diberikan skor berdasarkan skala 11-point untuk kesakitannya.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Effentora semasa pengajian?

Dalam kedua-dua kajian, Effentora lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kesakitan. Dalam kajian pertama, intensiti kesakitan dikurangkan dengan purata 3.2 mata dalam 30 minit selepas mengambil Effentora dan 2.0 mata selepas mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, terdapat pengurangan kesakitan sakit 9.7 mata dalam 60 minit selepas mengambil Effentora dan 4.9 mata dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Effentora?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Effentora (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sensasi menggelincir atau ketidakstabilan, mual dan tindak balas di tapak penggunaan tablet termasuk sakit, borak, kerengsaan, sensasi yang tidak normal, kebas, kemerahan, bengkak dan lepuh. Effentora juga boleh menyebabkan kesan sampingan yang biasa dilihat dengan opioid lain, yang mana bagaimanapun cenderung menurun atau hilang dengan penggunaan ubat yang berterusan. Reaksi buruk yang paling serius merangkumi kemurungan pernafasan (melambatkan atau menghentikan pernafasan), depresi peredaran darah (pengurangan kekerapan degupan jantung), hipotensi (penurunan tekanan darah) dan kejutan (bekalan darah yang tidak mencukupi kepada tisu). Oleh itu, pesakit perlu dipantau untuk mengelakkan kesan tersebut. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Effentora, lihat Risalah Pakej.

Effentora tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada fentanyl atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang belum mengambil ubat penahan sakit opioid sebagai terapi penyelenggaraan untuk kawalan sakit, pada pesakit yang mengalami masalah pernafasan yang teruk atau dari penyakit serius yang menyebabkan halangan paru-paru.

Effentora harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan masalah sederhana atau teruk dengan hati atau buah pinggang mereka.

Kenapa Effentora telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Effentora lebih besar daripada risiko untuk rawatan kesakitan terobosan pada orang dewasa kanser, sudah pada terapi penyelenggaraan dengan opioid untuk kesakitan kanser kronik. Jawatankuasa mencadangkan agar Effentora diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Effentora yang selamat?

Syarikat pembuatan Effentora akan menyediakan bahan maklumat untuk memastikan profesional penjagaan kesihatan mengetahui potensi penyalahgunaan ubat tersebut. Syarikat itu juga akan mengingatkan profesional penjagaan kesihatan bagaimana untuk menggunakan ubat dengan selamat dan akan mendedahkan risiko yang timbul daripada pendedahan tidak sengaja kepada fentanyl.