Apakah yang dimaksudkan dengan Xofigo - radio-223 diklorida dan apa yang digunakan untuknya?
Xofigo adalah radiopharmaceutical (ubat yang mengandungi bahan radioaktif) yang mengandungi bahan aktif radio-223 diklorida. Xofigo ditunjukkan untuk rawatan lelaki dewasa dengan kanser prostat (kelenjar dalam sistem pembiakan lelaki). Xofigo digunakan apabila pengasingan perubatan atau pembedahan (gangguan pengeluaran hormon lelaki dalam badan, yang diperolehi melalui terapi dadah atau pembedahan) tidak berfungsi dan ketika kanser telah merebak ke tulang, di mana ia menyebabkan gejala (termasuk sakit), tetapi tidak kepada organ-organ dalaman yang lain.
Bagaimanakah Xofigo - radio-223 diklorida digunakan?
Xofigo hanya boleh didapati dengan preskripsi dan hanya boleh digunakan dan ditadbir oleh kakitangan yang diberi kuasa untuk mengendalikan produk perubatan radioaktif dan selepas pesakit telah dinilai oleh doktor yang berkelayakan. Xofigo boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan. Dosis Xofigo dikira berdasarkan berat badan pesakit untuk memberikan dos tertentu radioaktiviti (50 kBq per kg berat badan; kilobecquerel adalah unit pengukuran aktiviti radionuklida). Ubat ini diberikan oleh suntikan intravena lambat, secara amnya sehingga 1 minit. Suntikan diulang setiap 4 minggu untuk sejumlah 6 suntikan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Xofigo - radio-223 diklorida?
Bahan aktif di Xofigo, radio-223, memancarkan radiasi jarak dekat, dipanggil zarah alfa. Radium diuruskan di dalam badan seperti kalsium yang biasanya dijumpai di tulang. Ia berkumpul di tisu tulang di mana tumor telah menyebar dan di mana zarah alpha memusnahkan sel-sel kanser di sekeliling, membantu mengendalikan gejala karsinoma.
Apakah faedah yang ada pada Xofigo - radio-223 diklorida yang ditunjukkan semasa kajian?
Xofigo telah dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada badan) sebagai rawatan tambahan berbanding terapi standard dalam kajian utama yang melibatkan 921 lelaki dengan kanser prostat yang telah merebak ke tulang dan di mana Penindasan hormon lelaki dengan terapi dadah atau pembedahan tidak berjaya. Pesakit menerima sehingga 6 suntikan, pada selang waktu 1 bulan dari satu sama lain, dan dipantau sehingga 3 tahun selepas suntikan pertama. Ukuran utama keberkesanan adalah berapa lama pesakit selamat. Ketahanan median pada pesakit yang dirawat dengan Xofigo adalah 14.9 bulan berbanding dengan 11.3 bulan dalam kumpulan plasebo. Dalam subjek yang dirawat dengan Xofigo, lebih banyak masa berlalu sebelum tanda-tanda dan gejala penyakit progresif muncul semula, termasuk keretakan dan sakit tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xofigo - radio-223 diklorida?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xofigo (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, mual, muntah dan thrombocytopenia (menurunkan bilangan platelet darah). Kesan sampingan yang paling serius adalah trombositopenia dan neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih yang bertanggungjawab untuk memerangi jangkitan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xofigo, lihat risalah pakej.
Kenapa Xofigo - radio-223 diklorida telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xofigo lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Xofigo telah menunjukkan manfaat klinikal yang signifikan dari segi memanjangkan kehidupan pesakit dan melambatkan permulaan tanda dan gejala penyakit progresif. Kesan sampingan jangka pendek utama ubat ini boleh diterbalikkan dan dianggap terkawal. Radiasi yang dipancarkan oleh Xofigo mempunyai jarak yang lebih pendek daripada yang tersedia di pasaran sekarang. Ini dapat membantu mengehadkan kerosakan yang dibuat kepada tisu sihat yang berdekatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xofigo - radio-223 diklorida yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xofigo digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xofigo, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Xofigo - radio-223 diklorida
Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Xofigo, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Xofigo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2013.
