Apakah Kyntheum - Brodalumab digunakan dan apa yang digunakan?
Kyntheum adalah ubat yang digunakan untuk merawat psoriasis plak, penyakit yang menyebabkan tompok-tompok berwarna merah, serpihan pada kulit. Ia digunakan pada orang dewasa yang penyakitnya sederhana hingga teruk dan yang memerlukan rawatan sistemik (rawatan dengan ubat-ubatan yang diberikan secara lisan atau suntikan).
Kyntheum mengandungi bahan aktif brodalumab.
Bagaimanakah Kyntheum - Brodalumab digunakan?
Kyntheum hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti digunakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan psoriasis.
Kyntheum boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam suntikan yang telah dipenuhi. Ia diberikan sebagai suntikan di bawah kulit. Dos yang disyorkan ialah 210 mg sekali seminggu untuk tiga minggu pertama dan setiap dua minggu selepas itu. Doktor anda boleh membuat keputusan untuk menghentikan rawatan jika tidak ada peningkatan selepas 12-16 minggu.
Sekiranya doktor anda fikir ia sesuai, suntikan Kyntheum boleh diberikan oleh pesakit sendiri selepas menerima arahan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Kyntheum - Brodalumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Kyntheum, brodalumab, adalah antibodi monoklonal, protein yang direka untuk meneutralkan aktiviti bahan-bahan tertentu yang disebut interleukin 17 (A, F dan A / F), utusan dalam sistem kekebalan tubuh (pertahanan alam semula jadi organisma).
Interleukins 17 menyumbang kepada proses keradangan yang menyebabkan psoriasis plak. Dengan meneutralkan tindakan interleukin 17, brodalumab mengurangkan keradangan dan gejala yang dikaitkan dengan penyakit ini.
Apakah faedah yang terdapat pada Kyntheum - Brodalumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kyntheum telah terbukti berkesan dalam rawatan psoriasis plak dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4 300 pesakit yang memerlukan rawatan sistemik. Psoriasis plak bertambah baik pada pesakit yang dirawat dengan Kyntheum berbanding dengan plasebo yang diberikan (rawatan dummy) atau dengan ustekinumab (ubat psoriasis lain yang mensasarkan molekul interleukin).
Memandangkan keputusan ketiga-tiga kajian secara keseluruhan, 85% pesakit yang dirawat dengan Kyntheum mencapai penurunan sebanyak 75% dalam skor PASI (kriteria untuk menilai tahap keterukan penyakit dan kawasan kulit yang terlibat) selepas 12 minggu, terhadap 6% daripada mereka yang menerima plasebo dan 70% pesakit yang menerima ustekinumab. Tambahan pula, selepas 12 minggu, 79% pesakit yang dirawat dengan Kyntheum mempunyai lebih kurang kulit yang tampal, berbanding dengan 3% pesakit yang dirawat dengan plasebo dan 70% pesakit yang dirawat dengan ustekinumab.
Data dari kajian juga menunjukkan bahawa manfaat rawatan Kyntheum dikekalkan apabila rawatan berterusan selama setahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kyntheum - Brodalumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kyntheum (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 100 orang) adalah sakit sendi, sakit kepala, keletihan, cirit-birit dan sakit oropharyngeal (sakit di mulut dan tekak).
Kyntheum tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai jangkitan yang serius, seperti tuberkulosis, dan kepada pesakit yang mempunyai penyakit Crohn yang aktif (penyakit radang yang memberi kesan kepada usus). Beberapa kes tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil ubat tersebut. Walaupun tidak ada bukti hubungan dengan ubat, keputusan untuk memulakan rawatan dengan Kyntheum pada pesakit yang sebelum ini telah menunjukkan tingkah laku bunuh diri atau mengalami kemurungan atau kecemasan harus diambil setelah mempertimbangkan semua risiko dan manfaat secara hati-hati untuk pesakit itu. Kyntheum harus dihentikan pada pesakit yang menunjukkan tanda-tanda baru kemurungan atau kebimbangan atau sekiranya berlaku kemerosotan.
Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kyntheum, lihat risalah pakej.
Kenapa Kyntheum - Brodalumab telah diluluskan?
Walaupun terdapat kemajuan baru dalam rawatan psoriasis plak, keperluan untuk pilihan terapeutik baru kekal. Kajian telah menunjukkan bahawa Kyntheum sangat berkesan dalam menjadikan kulit bebas dari lesi dan kesan positif dikekalkan dengan penggunaan yang berpanjangan. Kesan sampingan adalah serupa dengan ubat lain yang mensasarkan molekul interleukin.
Oleh itu Agensi Obat-Ubatan Eropah memutuskan bahawa manfaat Kyntheum lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di Kesatuan Eropah
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kyntheum - Brodalumab yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Kyntheum yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Kyntheum - Brodalumab
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Kyntheum, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Kyntheum, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
