Apakah Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix adalah ubat yang berasaskan ramuan aktif pravastatin dan fenofibrate. Ia boleh didapati dalam kapsul hijau dan zaitun yang mengandungi 40 mg pravastatin dan 160 mg fenofibrate.
Apakah Pravafenix-pravastatin / fenofibrate digunakan untuk?
Pravafenix ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan risiko penyakit jantung yang tinggi dengan tahap kolesterol LDL (atau kolesterol jahat) yang telah dikawal dengan terapi berdasarkan pravastatin sahaja, tetapi untuk meningkatkan tahap kolesterol perlu mengurangkan tahap trigliserida (sejenis lemak).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Pravafenix- pravastatin / fenofibrate digunakan?
Sebelum memulakan terapi Pravafenix, doktor yang merawat harus memeriksa setiap kemungkinan penyebab kolesterol dan trigliserida yang tidak normal dalam pesakit dan menetapkan diet yang sesuai.
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sehari, diambil semasa makan malam. Ubat harus selalu diambil dengan makanan, karena penyerapannya pada perut kosong berkurang. Pesakit harus selalu tertakluk kepada pensampelan darah untuk mengesahkan keberkesanan ubat. Doktor yang merawat perlu menghentikan rawatan jika tindak balas yang mencukupi tidak dijumpai dalam tempoh tiga bulan.
Bagaimanakah Pravafenix- pravastatin / fenofibrate berfungsi?
Bahan aktif Pravafenix, pravastatin dan fenofibrate, mempunyai tindakan yang berbeza dan kesan pelengkap.
Pravastatina adalah sebahagian daripada kumpulan "statin". Mengurangkan jumlah kolesterol darah dengan menghalang tindakan reducase HGM CoA, enzim hati yang terlibat dalam pengeluaran kolesterol. Oleh kerana hati memerlukan kolesterol untuk menghasilkan hempedu, kadar kolesterol yang dikurangkan dalam darah mengarahkan hati untuk menghasilkan reseptor yang menarik kolesterol dalam darah, seterusnya mengurangkan tahapnya. Kolesterol yang tertarik dengan cara ini adalah jenis LDL, atau "buruk" kolesterol.
Fenofibrate adalah "agonis PPAR". Mengaktifkan jenis reseptor yang dipanggil "reseptor mengaktifkan percambahan alpha-jenis peroxisomes", yang tugasnya adalah untuk menghancurkan lemak yang diperkenalkan oleh diet, dan terutama trigliserida. Apabila reseptor diaktifkan, pemusnahan lemak dipercepatkan, membantu menghilangkan kolesterol dan trigliserida dari darah.
Bagaimanakah Pravafenix-pravastatin / fenofibrate dikaji?
Sejak pravastatin dan fenofibrate telah digunakan selama bertahun-tahun, sebagai tambahan kepada hasil yang diperoleh dari kajian mereka, syarikat mempersembahkan data yang diekstrak dari kesusasteraan saintifik.
Syarikat itu menjalankan kajian penting membandingkan Pravafenix dengan pravastatin sahaja pada 248 pesakit berisiko tinggi penyakit jantung dengan kadar kolesterol dan trigliserida yang tidak normal. Langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tahap kolesterol selepas 12 minggu (tidak termasuk kolesterol HDL atau "kolesterol" yang baik).
Apakah faedah yang terdapat dalam Pravafenix-pravastatin / fenofibrate yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian penting, Pravafenix ditunjukkan lebih berkesan daripada pravastatin sahaja dalam mengurangkan kadar kolesterol bukan HDL. Kadar kolesterol bukan HDL berkurangan sebanyak 14% secara purata pada pesakit yang mengambil Pravafenix berbanding 6% pada pesakit yang mengambil pravastatin sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Pravafenix (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah pembengkakan perut (bengkak), sakit perut (sakit perut), sembelit, cirit-birit, mulut kering, dispepsia (pedih ulu hati) perut kembung (gas), loya, ketidakselesaan perut, muntah dan peningkatan dalam tahap enzim hati dalam darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pravafenix, lihat Risalah Pakej.
Pravafenix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada bahan aktif atau bahan lain. Pravafenix tidak boleh digunakan pada pesakit yang berumur di bawah 18 tahun atau dengan masalah hati yang teruk, masalah buah pinggang yang sederhana hingga teruk, fotoallergy atau tindak balas fototoksik (tindak balas alahan atau kerosakan kulit yang disebabkan oleh pendedahan kepada cahaya) semasa rawatan dengan fibrates atau ketoprofen . Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pundi hempedu, pankreatitis akut atau kronik (keradangan pankreas) atau dengan riwayat myopathy (masalah otot) atau rhabdomyolysis (pemusnahan serat otot) berikutan pentadbiran statin atau fibril. Ia tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau menyusui.
Mengapa Pravafenix-pravastatin / fenofibrate diluluskan?
CHMP mengkaji data yang baru diterbitkan mengenai faedah kombinasi statin dan fenofibrate. Jawatankuasa ini juga menyatakan bahawa Pravafenix amat memberi manfaat kepada pesakit dengan paras trigliserida tinggi dan paras kolesterol HDL yang rendah. Justeru itu Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Pravafenix melebihi risiko dalam kumpulan pesakit ini dan mencadangkan agar diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
Pada 14 April 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Pravafenix kepada Laboratoires SMB sa, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Pravafenix, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
