Apakah Advikasi?
Advikasi adalah serbuk dan pelarut untuk bercampur untuk membuat penyelesaian untuk suntikan. Advikasi mengandungi bahan aktif octocog alfa (faktor pembekuan manusia VIII).
Apakah Advikasi yang digunakan untuk?
Advikasi digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Advice dimaksudkan untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Advikasi digunakan?
Advikasi harus ditetapkan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Advikasi diberikan secara intravena (suntikan ke dalam vena) pada kadar maksimum 10 ml per minit. Dos dan kekerapan berbeza-beza bergantung kepada sama ada Advate digunakan untuk merawat pendarahan atau untuk mencegahnya semasa pembedahan. Dos juga harus mencukupi bergantung kepada keparahan pendarahan atau jenis pembedahan. Semua maklumat tentang cara mengira dos boleh didapati dalam risalah pakej.
Bagaimana kerja Advance?
Advikasi mengandungi bahan aktif octocog alfa, yang merupakan protein yang menyebabkan darah beku. Dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Haemophilia A dicirikan oleh kekurangan faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Advikasi, yang digunakan untuk menggantikan faktor hilang VIII, menghilangkan kekurangan faktor VIII dan sementara mengendalikan gangguan pendarahan.
Octocog alfa tidak diekstrak dari plasma manusia, tetapi dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor pembekuan manusia VIII.
Bagaimanakah Advate dikaji?
Advikasi adalah sama dengan ubat lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Recombinate, tetapi disediakan secara berbeza supaya tidak mengandungi protein manusia atau haiwan. Atas sebab ini, dalam kajian utama Advance, ini dibandingkan dengan Recombinate dalam 111 pesakit dengan haemophilia A untuk menunjukkan bahawa kedua-dua ubat adalah bersamaan. Kajian ini juga menganalisis bilangan episod pendarahan dan menilai keberkesanan Advice dalam menghentikan pendarahan pada skala antara "tidak" hingga "optimum" dalam 107 pesakit, semuanya dirawat dengan Advance.
Dalam tiga kajian lain penggunaan ubat dalam pencegahan pendarahan dan pembedahan pada pesakit dengan haemophilia teruk atau sederhana telah diperiksa; satu daripada kajian ini dijalankan pada 53 kanak-kanak di bawah umur enam tahun.
Apakah faedah yang Mempunyai Advikasi yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian utama, keberkesanan Advice dalam mencegah pendarahan dinilai "cemerlang" atau "baik" dalam 86% daripada 510 episod pendarahan baru. Bagaimanapun, 81% episod pendarahan memerlukan hanya satu rawatan dengan Advance.
Kajian tambahan telah mengesahkan keberkesanan Advance, walaupun pada kanak-kanak di bawah umur enam tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Advikasi?
Pesakit dengan haemophilia A boleh membina antibodi (perencat) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang dihasilkan oleh tubuh sebagai tindak balas kepada agen yang tidak dikenali sebagai sebahagian daripada sistem pertahanan semulajadinya. Sekiranya antibodi berkembang, Advikasi tidak berfungsi dengan berkesan. Kesan sampingan yang paling biasa dari Advance (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening, sakit kepala, pyrexia (demam) dan kehadiran antibodi terhadap faktor VIII. Kadang-kala, dalam pesakit yang dirawat dengan ubat faktor VIII, tindak balas alahan (hipersensitiviti) telah berlaku. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Advance, lihat Risalah Pakej.
Advikasi tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor pembekuan manusia VIII, tetikus atau protein hamster atau bahan-bahan lain dari ubat tersebut.
Kenapa Advokasi telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Advice lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (kekurangan faktor faktor VIII). Jawatankuasa itu mencadangkan bahawa Advikasi diberikan kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut tentang Advice
Pada 2 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Advance, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Baxter AG. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 2 Mac 2009.
EPAR penuh untuk Advance boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009
