Apa itu Qutenza?
Qutenza adalah patch kulit (patch yang melepaskan ubat pada kulit), yang mengandungi bahan aktif capsaicin (8%).
Apa yang digunakan oleh Qutenza?
Qutenza digunakan untuk merawat kesakitan neuropatik periferal (sakit yang disebabkan oleh kerosakan saraf) pada orang dewasa tanpa diabetes. Ia boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat penahan sakit yang lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Qutenza digunakan?
Patch itu perlu digunakan oleh doktor anda atau profesional penjagaan kesihatan di bawah pengawasan doktor anda. Qutenza berlaku untuk kawasan epidermis yang paling menyakitkan. Terserah kepada doktor untuk mengenal pasti kawasan yang menyakitkan dengan menandakannya pada kulit. Qutenza mesti digunakan untuk kulit kering, utuh dan tidak merengsa. Tompok boleh dipotong untuk menyesuaikan kawasan kulit yang terjejas. Ia tidak disyorkan untuk memohon lebih daripada empat patch kepada satu pesakit pada masa yang sama. Sebelum memakai patch, kawasan kulit mesti dirawat dengan anestetik tempatan untuk membius; ini membantu mengurangkan ketidakselesaan. Qutenza mesti digunakan selama 30 minit jika digunakan pada kaki dan selama 60 minit jika digunakan pada bahagian lain badan. Selepas mengeluarkan patch, bersihkan kawasan tersebut dengan menggunakan gel pembersih yang dibekalkan. Ia mungkin mengambil masa satu hari hingga dua minggu sebelum kesan Qutenza dirasakan. Rawatan boleh diulang setiap tiga bulan bergantung kepada gejala pesakit.
Qutenza boleh menyebabkan sensasi terbakar pada kulit. Profesional penjagaan kesihatan profesional perlu memakai sarung tangan nitril untuk memohon dan melepaskan patch.
Bagaimanakah kerja Qutenza?
Bahan aktif dalam Qutenza, capsaicin, adalah bahan yang biasanya terdapat dalam lada cili yang merupakan "agonis terpilih" dari "penerima vaniliid berpotensi 1" (TRPV1). Ini bermakna ia merangsang reseptor TRPV1, yang terdapat dalam nociceptor kulit (reseptor kesakitan) dalam kulit. Qutenza mengandungi dosis tinggi capsaicin yang dibebaskan dengan cepat dan mendorong kelebihan reseptor TRPV1. Oleh kerana rangsangan berlebihan, reseptor menjadi "desensitized" dan tidak lagi dapat bertindak balas terhadap rangsangan yang biasanya menyebabkan kesakitan pada pesakit dengan kesakitan neuropatik periferal.
Bagaimana Qutenza dikaji?
Kesan Qutenza dibandingkan dengan patch kawalan yang mengandungi jumlah capsaicin yang lebih rendah (0.04%) dalam empat kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 619 orang dewasa dengan kesakitan neuropati yang sederhana dan parah. Semua pesakit mengalami sakit neuropatik akibat neuralgia postherpetic (rasa sakit yang berlaku pada pesakit dengan sirap, jangkitan yang disebabkan oleh virus varicella zoster) atau neuropati yang dikaitkan dengan HIV (kerosakan kepada saraf yang disebabkan oleh jangkitan). dari HIV). Langkah utama keberkesanan ialah pengurangan skor indeks sakit selama lebih kurang 24 jam dalam tempoh 8 atau 12 minggu selepas penggunaan patch.
Faedah apa yang telah ditunjukkan oleh Qutenza semasa kajian?
Qutenza lebih berkesan dalam mengurangkan sakit neuropatik daripada patch kawalan. Dalam dua kajian dengan pesakit yang menderita neuralgia postherpetic, pengurangan skor indeks sakit adalah 30% dan 32% pada pesakit yang menerima Qutenza, berbanding 20% dan 24% pada pesakit yang menerima patch kawalan. Dalam satu kajian dengan pesakit yang berkaitan dengan neuropati HIV, pada pesakit yang menerima Qutenza, terdapat penurunan sebanyak 23% dalam skor kesakitan selepas 12 minggu, berbanding pengurangan 11% pada pesakit yang patch kawalan telah ditadbir. Dalam kajian kedua dengan pesakit yang menderita neuropati berkaitan HIV, Qutenza tidak ditunjukkan sebagai lebih berkesan daripada kawalan, walaupun ia telah mengurangkan kesakitan sebanyak 30%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Qutenza?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Qutenza (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah kesakitan dan eritema (kemerahan) di tapak permohonan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Qutenza, lihat Risalah Pakej.
Qutenza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada capsaicin atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Qutenza telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Qutenza lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar Qutenza diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Qutenza selamat?
Syarikat yang menghasilkan Qutenza berhasrat untuk memastikan bahawa rancangan pendidikan tersedia di semua Negara Anggota untuk profesional kesihatan yang akan menetapkan Qutenza. Program ini akan mengandungi maklumat tentang bagaimana untuk mentadbir, mengurus dan melupuskan Qutenza serta amaran dan langkah berjaga-jaga yang akan diperhatikan semasa rawatan.
Maklumat lanjut mengenai Qutenza:
Pada 15 Mei 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Qutenza, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV Kebenaran pemasaran kekal sah selama lima tahun, selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh Qutenza, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009
