Apa itu Oxervate - Cenegermin digunakan dan apa yang digunakan?
Oxervate adalah ubat yang digunakan untuk merawat keratitis neurotropik, penyakit mata di mana kerosakan pada saraf trigeminal yang membekalkan permukaan mata menyebabkan kehilangan sensasi dan lesi yang tidak sembuh secara semulajadi.
Ubat ini hanya digunakan pada orang dewasa dengan penyakit yang sederhana atau teruk.
Kerana bilangan pesakit yang menderita keratitis neurotropik rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Oxervate telah layak sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 14 Disember 2015.
Oxervate mengandungi bahan aktif cenegermin.
Bagaimanakah Oxervate - Cenegermin digunakan?
Oxervate boleh didapati dalam bentuk titisan mata. Dos yang disyorkan ialah 1 drop dalam mata yang terkena setiap 2 jam, 6 kali sehari. Rawatan perlu diteruskan selama 8 minggu.
Oxervate hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar mata.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Oxervate - Cenegermin berfungsi?
Pesakit yang menderita keratitis neurotropik hadir pada tahap yang lebih rendah daripada norma-norma bahan termasuk faktor pertumbuhan yang biasanya dibekalkan oleh saraf trigeminal dan memainkan peranan penting dalam pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel-sel di permukaan mata. Bahan aktif dalam Oxervate, cenegermin, adalah satu salinan faktor pertumbuhan manusia yang dipanggil faktor pertumbuhan saraf. Apabila ditadbir dalam bentuk titisan mata kepada pesakit dengan keratitis neurotropik, cenegermin membantu memulihkan beberapa proses penyembuhan normal mata dan memperbaiki kerosakan pada permukaan mata.
Apakah faedah yang terdapat pada Oxervate - Cenegermin yang ditunjukkan semasa kajian?
Oxervate telah ditunjukkan untuk membantu menyembuhkan kerosakan permukaan mata dalam 2 kajian utama yang melibatkan 204 orang dewasa dengan keratitis neurotropik yang sederhana atau teruk. Dalam kajian pertama, 74% (37 daripada 50) pesakit yang dirawat dengan Oxervate selama 8 minggu mencapai penyembuhan lengkap mata permukaan berbanding 43% (22 dari 51) pesakit yang menjalani rawatan dummy yang mengandungi titisan mata yang sama tetapi tanpa bahan aktif. Dalam kajian kedua, hasilnya adalah 70% (16 dari 23) dengan Oxervate dan 29% (7 dari 24) dengan rawatan dummy.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Oxervate - Cenegermin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Oxervate (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 100 orang) adalah sakit mata dan keradangan, peningkatan mata air mata (mata berair), sakit mata dan rasa badan asing di mata.
Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan Oxervate, lihat risalah pakej.
Mengapa Oxervate - Cenegermin telah diluluskan?
Oxervate telah ditunjukkan untuk meningkatkan jumlah pesakit yang mencapai penyembuhan lengkap permukaan mata dengan kira-kira 30-40% berbanding dengan titisan mata tanpa bahan aktif. Kesan sampingan Oxervate terutamanya yang membimbangkan mata, ringan atau sederhana dan menyelesaikannya dari masa ke masa.
Oleh itu Agensi Obat-Ubatan Eropah memutuskan bahawa faedah Oxervate lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Oxervate - Cenegermin yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Oxervate yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Oxervate - Cenegermin
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Oxervate, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Oxervate, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Oxervate boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
