Apa itu Lusduna - Insulin Glargine dan apa yang digunakan untuknya?
Lusduna adalah ubat yang digunakan pada pesakit sekurang-kurangnya 2 tahun untuk merawat kencing manis. Ia mengandungi bahan aktif insulin glargine.
Lusduna adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna bahawa Lusduna sangat mirip dengan ubat biologi (juga dikenali sebagai 'ubat rujukan') yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Rujukan perubatan untuk Lusduna adalah Lantus. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Lusduna - Insulin Glargine digunakan?
Lusduna boleh didapati di pena pra yang dipenuhi dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Ia diberikan oleh suntikan subkutaneus di kawasan abdomen, pada tahap deltoid atau paha.
Lusduna perlu diberi sekali sehari pada masa yang sama setiap hari. Dos Lusduna diselaraskan untuk setiap pesakit dan bergantung kepada tahap glukosa (gula) dalam darah dan rawatan dengan ubat insulin yang lain. Pada pesakit dengan diabetes jenis 2, Lusduna juga boleh diberikan bersama-sama dengan ubat antidiabetik oral lain.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Lusduna - Insulin Glargine berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana paras gula darah tinggi kerana badan tidak boleh menghasilkan insulin (diabetes jenis 1) atau kerana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi atau tidak dapat menggunakannya dengan berkesan (diabetes jenis 2). Lusduna adalah insulin pengganti yang bertindak dengan cara yang sama dengan insulin yang dihasilkan oleh badan dan membantu glukosa melalui darah ke sel-sel tubuh. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala diabetes dikurangkan dan komplikasi dapat dielakkan.
Glukoma insulin, bahan aktif dalam Lusduna, memasuki aliran darah lebih perlahan daripada insulin manusia selepas suntikan; Oleh itu, ia berkesan lagi.
Apa faedah yang ada Lusduna - Glukoma Insulin yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang meluas yang telah membandingkan Lusduna dengan Lantus telah menunjukkan bahawa glukoma insulin yang terkandung di Lusduna sangat mirip dengan yang ada di Lantus, dari segi struktur kimia, kesucian dan aktiviti biologi. Dua kajian tambahan telah menunjukkan bahawa Lusduna diserap ke dalam badan dan bertindak pada glukosa darah dengan cara yang sama seperti ubat rujukan, Lantus.
Lusduna adalah ubat biosimilar, oleh itu kajian keberkesanan dan keselamatan tidak diperlukan kerana ini sudah diketahui dengan jelas untuk glarus glukosa.
Dua kajian sokongan mendapati bahawa keberkesanan dos harian Lusduna adalah setanding dengan Lantus. Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan, selepas 24 minggu rawatan, pada tahap hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, bahan yang menunjukkan bagaimana glukosa berkesan dikendalikan dalam darah.
Dalam kajian sokongan pertama, yang melibatkan 506 pesakit dengan diabetes jenis 1, peratusan purata HbA1c menurun dari 8.0 hingga 7.4% dengan kedua-dua Lusduna dan Lantus. Dalam kajian kedua, yang melibatkan 531 pesakit dengan diabetes jenis 2, purata penurunan peratus dalam HbA1c adalah antara 8.3% dan 7.2% dengan Lusduna dan antara 8.4% dan 7.2% dengan Lantus .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lusduna - Insulin Glargine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lusduna (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah hipoglisemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lusduna, lihat risalah pakej.
Kenapa Lusduna - Insulin Glargine telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Lusduna telah ditunjukkan mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Lantus. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Lantus, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Lusd
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lusduna - Insulin Glargine yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Lusduna yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Lusduna - Insulin Glargine
EPAR penuh untuk Lusduna boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Lusduna, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
