Apa itu Valdoxan?
Valdoxan adalah ubat yang mengandungi bahan aktif agomelatine dan boleh didapati sebagai tablet oren-kuning, memanjang (25 mg).
Apakah yang digunakan oleh Valdoxan?
Valdoxan digunakan untuk merawat kemurungan utama pada orang dewasa. Kemurungan utama adalah penyakit yang menyebabkan gangguan mood penghidap yang mengganggu kehidupan seharian. Gejala sering kali merangkumi kesedihan yang mendalam, rasa tidak berfaedah, kehilangan minat dalam aktiviti kegemaran, gangguan tidur, rasa perlahan, perasaan kebimbangan dan perubahan berat badan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Valdoxan digunakan?
Dos yang disyorkan Valdoxan adalah satu tablet sehari, diambil sebelum tidur, dengan atau tanpa makanan. Jika tidak ada peningkatan dalam gejala selepas dua minggu, doktor boleh meningkatkan dos untuk dua tablet yang diambil bersama sebelum tidur. Pesakit yang tertekan perlu dirawat selama sekurang-kurangnya enam bulan untuk memastikan gejala hilang.
Hati pesakit perlu dipantau dengan melakukan ujian darah pada permulaan rawatan dan selepas kira-kira 6, 12 dan 24 minggu. Pemeriksaan hati juga harus dilakukan sekiranya terdapat gejala yang dapat menunjukkan permulaan masalah hati. Rawatan perlu dihentikan jika tahap enzim hati yang tidak normal muncul daripada ujian darah. Dalam kes ini, ujian darah perlu diulang sehingga tahap ini kembali normal.
Sebagai kesan positif Valdoxan pada pesakit lebih daripada 65 tahun tidak ditunjukkan secara jelas, ubat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit kumpulan umur ini. Ia juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk atau sederhana. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati.
Bagaimana cara kerja Valdoxan?
Bahan aktif dalam Valdoxan, agomelatine, adalah antidepresan dan bertindak dalam dua cara: dengan merangsang reseptor MT1 dan MT2, biasanya diaktifkan oleh melatonin, dan dengan menghalang reseptor 5-HT2C, biasanya diaktifkan oleh neurotransmitter 5-hidroksitryptamine (dikenali juga sebagai "serotonin"). Ini dikatakan membawa kepada peningkatan tahap dopamin dan norepinephrine dalam sel-sel saraf di kawasan otak yang terlibat dalam kawalan mood. Ini dipercayai membantu mengurangkan simptom kemurungan. Valdoxan juga boleh digunakan untuk menormalkan fasa tidur pesakit.
Bagaimanakah Valdoxan dipelajari?
Kesan Valdoxan pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Valdoxan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam lima kajian jangka pendek utama melibatkan sejumlah 1893 orang dewasa dengan kemurungan utama. Tiga kajian termasuk pesakit yang dirawat dengan antidepresan lain, fluoxetine atau paroxetine, sebagai 'komparator aktif'. Kumpulan penyusun aktif dimasukkan untuk memeriksa keupayaan kajian untuk mengukur keberkesanan ubat dalam merawat kemurungan. Parameter keberkesanan utama dalam semua lima kajian adalah perubahan dalam simptom selepas enam minggu, diukur dengan skala kemurungan yang standard, Skala Penilaian Kemurungan Hamilton (atau HAM-D, skala penilaian depresi Hamilton) . Syarikat itu juga membentangkan hasil kajian lanjut yang membandingkan Valdoxan dengan sertraline (antidepresan lain).
Dua kajian utama lain membandingkan keupayaan Valdoxan dan plasebo untuk mencegah gejala berulang pada 706 pesakit dengan kemurungan sebelum ini dikawal dengan Valdoxan. Parameter keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan muncul semula gejala dalam rawatan 24-26 minggu.
Apakah faedah yang diberikan oleh Valdoxan semasa kajian?
Dalam kajian jangka pendek, Valdoxan lebih berkesan daripada plasebo dalam dua kajian yang tidak digunakan oleh komparator aktif. Dalam tiga kajian yang lain, di mana seorang komparator aktif digunakan, tidak ada perbezaan skor antara pesakit yang dirawat dengan Valdoxan dan mereka yang dirawat dengan plasebo. Walau bagaimanapun, dalam dua kajian ini, tiada kesan fluoxetine atau paroxetine diperhatikan, menjadikannya sukar untuk mentafsirkan hasilnya. Kajian tambahan menunjukkan bahawa agomelatin lebih efektif daripada sertraline, dengan perbezaan skor HAM-1.68 selepas enam minggu.
Dalam kajian jangka panjang yang pertama, tidak ada perbezaan antara Valdoxan dan plasebo dalam mencegah gejala berulang selama 26 minggu rawatan. Walau bagaimanapun, kajian kedua menunjukkan bahawa gejala muncul semula pada 21% pesakit yang dirawat dengan Valdoxan dalam tempoh 24 minggu (34 dari 165), berbanding dengan 41% pesakit yang dirawat dengan plasebo (72 dari 174).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Valdoxan?
Kesan sampingan yang paling umum dari Valdoxan (dilihat pada 1-10 orang dalam 100) adalah sakit kepala, pening, mengantuk, insomnia, migrain, mual, cirit-birit, sembelit, sakit di bahagian atas abdomen (sakit perut), hyperhidrosis (berlebihan berpeluh), sakit belakang, keletihan, peningkatan enzim hati dan kebimbangan. Kebanyakan kesan sampingan adalah ringan atau sederhana dan berlaku dalam tempoh dua minggu pertama rawatan. Sesetengah daripada mereka mungkin berkaitan dengan kemurungan pesakit daripada Valdoxan sendiri. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Valdoxan, lihat Risalah Pakej.
Valdoxan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada agomelatine atau mana-mana bahan lain. Valdoxan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, seperti sirosis (pembentukan parut di hati) atau penyakit hati yang aktif. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang memperlahankan pecahan Valdoxan dalam badan, seperti fluvoxamine (antidepresan lain) dan ciprofloxacin (antibiotik).
Valdoxan juga tidak boleh digunakan pada pesakit tua dengan demensia.
Mengapa Valdoxan telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa manfaat Valdoxan dalam merawat kemurungan mungkin lebih rendah daripada yang dilihat dengan antidepresan lain. Walau bagaimanapun, memandangkan ubat ini dicirikan oleh cara tindakan baru, beberapa kesan sampingan yang terhad dan profil keselamatan yang berbeza berbanding dengan antidepresan sedia ada, jawatankuasa menyimpulkan bahawa Valdoxan boleh menjadi rawatan yang sah untuk sesetengah pesakit, pada keadaan selalunya memeriksa fungsi hati. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Valdoxan melebihi risiko dalam rawatan episod kemurungan utama pada orang dewasa. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Valdoxan diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Valdoxan yang selamat?
Pada masa pemasaran Valdoxan, syarikat yang menghasilkannya akan menyediakan bahan latihan bagi mereka yang menetapkannya. Bahan-bahan ini akan menggambarkan keselamatan ubat, khususnya kesan yang mungkin ke atas hati dan interaksi dengan ubat lain.
Maklumat lain mengenai Valdoxan:
Pada 19 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Valdoxan suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Les Laboratoires Servier.
Untuk EPEP penuh Valdoxan, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
