Apa itu Rasilez?
Rasilez adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia boleh didapati sebagai tablet (pusingan merah jambu: 150 mg, ovari merah: 300 mg).
Apa yang digunakan oleh Rasilez?
Rasilez ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rasilez digunakan?
Rasillez dos yang disyorkan ialah 150 mg sekali sehari, diberikan secara bersendirian atau bersama dengan ubat antihipertensi yang lain. Ubat harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Rasilez tidak boleh diambil bersama dengan jus limau gedang. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya, dos Rasilez boleh ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Penggunaan Rasilez tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan umur ini.
Bagaimanakah Rasilez berfungsi?
Bahan aktif di Rasilez, aliskiren, adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia, yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan, yang disebut angiotensin I, yang terdapat di dalam badan. Angiotensin I ditukar kepada hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan penyempitan saluran darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Akibatnya, kapal dilebarkan (vasodilation) dan tekanan darah jatuh. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Rasilez?
Kesan Rasilez pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.
Rasilez telah dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih 10, 000 pesakit dengan tekanan darah tinggi. Tiga belas kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga sederhana, sementara satu dilakukan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam lima kajian ini, kesan Rasilez diambil secara sendirian (bersendirian) berbanding dengan plasebo (rawatan dummy). Rasilez diambil sebagai monoterapi atau digabungkan dengan ubat-ubatan lain juga dibandingkan dengan ubat antihipertensi yang lain. Kajian terapi gabungan telah mengkaji keberkesanan Rasilez dalam kombinasi dengan inhibitor enzim penukar angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), beta blocker (atenolol), penghalang saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hydrochlorothiazide). Tempoh kajian bervariasi antara 6 dan 52 minggu dan penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan tekanan darah semasa fasa istirahat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa penguncupan ventrikel kardiak (tekanan sistolik ). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Rasilez semasa kajian?
Monoterapi Rasilez lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai terapi komparator dalam mengurangkan tekanan darah. Dari analisis kumulatif hasil lima kajian perbandingan antara Rasilez dalam monoterapi dan plasebo, muncul bahawa, selepas 8 minggu terapi dengan Rasilez 150 mg, penurunan purata tekanan diastolik 9 diperhatikan pada pesakit di bawah umur 65 tahun 0 mmHg berbanding dengan nilai min 99.4 mmHg diukur pada permulaan kajian. Data ini harus dibandingkan dengan pengurangan 5.8 mmHg (berbanding nilai awal 99.3 mmHg) yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan utama diperhatikan pada pesakit 65 tahun atau lebih tua dan dalam subjek menerima dos Rasilez yang lebih tinggi. Rasilez juga membantu mengurangkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian, kesan ubat-ubatan tersebut berlangsung sehingga maksimum satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Rasilez, apabila diambil bersama dengan ubat-ubatan lain (terutama dengan hydrochlorothiazide), boleh menyebabkan pengurangan tekanan darah yang lebih rendah berbanding pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubat yang sama yang diambil tanpa Rasilez.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilez?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rasilez (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilez, lihat Risalah Pakej.
Rasilez tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada aliskiren atau mana-mana komponen lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren atau bahkan pada wanita yang hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang kehamilan tidak disarankan. Tambahan pula, Rasilez tidak boleh diambil bersama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).
Kenapa Rasilez telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rasilez lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi yang penting. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Rasilez diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Rasilez
Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rasilez kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR Rasilez penuh, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
