Apa itu Reyataz?
Reyataz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif atazanavir. Ia boleh didapati sebagai kapsul (putih dan biru: 100 mg, biru dan biru: 150 mg, biru telur: 200 mg, merah dan biru: 300 mg) dan sebagai serbuk untuk penyelesaian oral (50 mg setiap dos 1.5 g ).
Apakah kegunaan Reyataz?
Reyataz adalah ubat antivirus. Ia ditunjukkan dengan kombinasi ritonavir (ubat antiviral yang lain) dan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat orang dewasa yang dijangkiti virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan kekebalan (AIDS).
Pakar-pakar perlu menetapkan Reyataz kepada pesakit yang sebelum ini telah mengambil ubat antiviral untuk jangkitan HIV hanya selepas mengkaji semula ubat ini dan menilai kemungkinan virus itu akan bertindak balas kepada Reyataz. Berdasarkan maklumat yang ada, tidak ada faedah yang diharapkan pada pesakit yang mana ubat-ubatan lain milik kelas yang sama seperti Reyataz (protease inhibitors) tidak bertindak atau berhenti bertindak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana cara menggunakan Reyataz?
Rawatan dengan Reyataz perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Dos yang disyorkan ialah 300 mg sekali sehari. Setiap dos perlu diambil bersama 100 mg ritonavir pada perut penuh. Bagi pesakit yang tidak boleh menelan kapsul, serbuk untuk penyelesaian oral boleh digunakan. Reyataz harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan masalah hati yang ringan dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang sederhana atau parah.
Bagaimana kerja Reyataz?
Bahan aktif di Reyataz, atazanavir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal, jadi penyebaran jangkitan itu perlahan. Ritonavir adalah sejenis perencat protease yang digunakan sebagai penambah farmakokinetik (atau "penggalak"). Ia melambatkan kadar di mana atazanavir dimetabolisme, sehingga meningkatkan kepekatannya dalam darah. Ini membolehkan dos atazanavir yang rendah digunakan untuk mencapai kesan antiviral yang sama. Diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, Reyataz mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengurangkannya
terus pada tahap yang rendah. Reyataz tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimanakah Reyataz dikaji?
Keberkesanan Reyataz dinilai dalam empat kajian utama. Dalam satu kajian, 883 pesakit rawatan (tidak pernah dirawat sebelumnya untuk jangkitan HIV) terlibat dan dalam tiga lagi, sebanyak 743 pesakit yang mengalami rawatan (sebelum ini dirawat untuk dijangkiti HIV) terlibat.
Dalam kajian perlakuan-naif, keberkesanan Reyataz dibandingkan dengan lopinavir (ubat antiviral yang lain), kedua-duanya diberikan bersama dengan ritonavir.
Pada pesakit dengan pengalaman rawatan, dua kajian pertama membandingkan keberkesanan Reyataz, yang diambil bersama saquinavir (satu lagi ubat antiviral) tetapi tanpa ritonavir, dengan ritonavir yang digabungkan dengan saquinavir atau lopinavir. Kajian ketiga membandingkan keberkesanan Reyataz dalam kombinasi dengan ritonavir atau saquinavir dengan lopinavir dalam kombinasi dengan ritonavir dalam 358 pesakit.
Pesakit juga diberikan dua nukleosida atau nukleotide inhibitor transkripase terbalik (NRTIs, sejenis ubat antiviral) dalam semua kajian. Langkah utama keberkesanan adalah perubahan paras HIV dalam darah pesakit (viral load).
Apakah faedah yang diberikan oleh Reyataz semasa pengajian?
Dalam pesakit yang tidak dikenali, Reyataz adalah berkesan sebagai lopinavir apabila diambil bersama dengan ritonavir. Pada awal kajian beban virus pesakit adalah kira-kira 88 100 salinan / ml, tetapi selepas 48 minggu 78% daripada pesakit yang dirawat dengan Reyataz (343 dari 440) mempunyai viral load di bawah 50 salinan / ml, berbanding 76% daripada mereka yang dirawat dengan lopinavir (338 dari 443).
Pada pesakit yang mengalami pengalaman rawatan, hasil kajian pertama tidak boleh ditafsirkan, kerana sejumlah besar pesakit telah keluar dari kajian sebelum tarikh akhir yang dijadualkan. Dalam kajian kedua, gabungan lopinavir dan ritonavir mengakibatkan pengurangan beban virus yang lebih besar daripada pengambilan Reyataz tanpa ritonavir selepas 24 minggu. Dalam kajian ketiga, pesakit yang mengambil Reyataz atau lopinavir, dalam kombinasi dengan ritonavir, menunjukkan penurunan yang sama dalam viral load selepas 24 dan 48 minggu; selepas 48 minggu, viral load menurun sebanyak 99%. Keputusan ini kekal tidak berubah selepas 96 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Reyataz?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Reyataz (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, jaundis okular (menguning mata), muntah, cirit-birit, sakit perut, loya, dispepsia (pedih ulu hati), ruam, Sindrom lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak badan), keletihan dan jaundis (menguning kulit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Reyataz, lihat Risalah Pakej.
Reyataz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada atazanavir atau bahan-bahan lain, atau kepada orang-orang dengan masalah hati yang sederhana dan berat. Reyataz tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil mana-mana ubat berikut:
- rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
- Wort St. John (ubat herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan);
- dadah yang dimetabolismakan dengan cara yang sama seperti Reyataz atau ritonavir dan yang berbahaya pada kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Penjagaan harus diambil jika Reyataz diambil pada masa yang sama dengan ubat lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV lain, pesakit yang menerima Reyataz juga mungkin berisiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh sistem imun yang diaktifkan semula). Pesakit dengan masalah hati mungkin menghadapi risiko peningkatan kerosakan hati apabila dirawat dengan Reyataz.
Mengapa Reyataz diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Reyataz lebih besar daripada risikonya untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa dengan kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Reyataz diberi kuasa pemasaran.
Reyataz pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 25 Julai 2008.
Maklumat lanjut mengenai Reyataz
Pada 2 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Reyataz suatu kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah ke Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 2 Mac 2009.
EPAR penuh untuk Reyataz boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
