Apa itu Ketek?
Ketek adalah ubat yang mengandungi bahan aktif telitromisin. Ketek terdapat dalam tablet bujur berwarna oren yang mengandungi 400 mg telitromisin.
Apakah yang digunakan oleh Ketek?
Ketek ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa sederhana hingga sederhana dengan pneumonia yang diperoleh komuniti (jangkitan paru-paru yang terkontrak di luar hospital).
Ia juga ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa yang mengalami jangkitan berikut yang disebabkan oleh bakteria dengan rintangan yang dikenali atau disyaki untuk beta-laktams atau macrolides (iaitu tidak sensitif kepada jenis antibiotik):
- eksaserbasi akut (akut) bronkitis kronik (keradangan berpanjangan saluran udara paru-paru);
- sinusitis akut (jangkitan jangka pendek sinus sinus paranasal, rongga yang terletak di tulang hidung dan mata yang diwakilkan ke udara).
Ketek juga digunakan pada pesakit berusia 12 tahun dan lebih terjejas oleh tonsillitis atau faringitis (keradangan tonsil atau tekak) yang disebabkan oleh bakteria Streptococcus pyogenes, apabila terapi dengan antibiotik beta-laktam tidak mencukupi, serta di negeri-negeri atau wilayah yang mempunyai tahap tinggi rintangan kepada makrolida.
Ubat harus ditetapkan dengan mengambil pedoman resmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai dan tingkat resistensi antibiotik lokal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ketek digunakan?
Dos yang dianjurkan Ketek adalah 800 mg (dua tablet) sekali sehari. Tablet perlu ditelan seluruh air, sebelum atau selepas makan. Mengambil Ketek pada petang sebelum tidur boleh mengurangkan kesan yang mungkin berlaku akibat kesan yang tidak diingini seperti gangguan visual dan kehilangan kesedaran. Untuk rawatan radang paru-paru adalah perlu mengambil tablet selama 7-10 hari, manakala untuk jangkitan lain, tablet diambil selama 5 hari.
Pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang yang teruk yang berkaitan dengan masalah hati tertentu, mungkin perlu menggunakan ubat yang lebih rendah. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Ketek?
Bahan aktif Ketek, telitromisin, adalah antibiotik kepunyaan kelas "ketolida", iaitu agen antibakteria yang berkaitan dengan makrolida. Telitromisin menghalangi ribosom bakteria (bahagian-bahagian sel di mana protein dihasilkan) dan, dengan cara ini, menghalang pertumbuhan bakteria. Ringkasan Ciri Produk (juga termasuk dengan EPAR) termasuk senarai bakteria yang mana Ketek aktif.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Ketek?
Ketek telah diperiksa dalam 10 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4, 000 pesakit. Empat kajian menilai kesan ubat dalam rawatan radang paru-paru yang diperolehi oleh masyarakat yang sederhana atau sederhana, dua sinusitis akut yang diperiksa, dua masalah bronkitis kronik dan dua lagi tonsilitis atau faringitis. Dalam semua kajian, kecuali dua, kesan Ketek dibandingkan dengan antibiotik lain. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang pulih pada akhir rawatan, diukur dengan pengurangan gejala, atau penurunan "memuaskan" dalam jumlah bakteria yang dikesan dalam sampel.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Ketek semasa kajian?
Ketek adalah berkesan sebagai antibiotik yang digunakan untuk perbandingan. Dalam rawatan radang paru-paru dan bronkitis kronik, Ketek telah terbukti berkesan seperti amoksisilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin / clavulanic acid dan acetyl-cefuroxime, dengan peratusan pesakit antara 82 dan 95% yang tidak melaporkan gejala pada akhir terapi. Pada pesakit dengan sinusitis akut, kitaran terapi 5 hingga 10 hari dengan Ketek menunjukkan kadar penyembuhan yang sama, hasil yang sama dengan yang direkam dengan rawatan asid amoksisilin / clavulanic. Dalam rawatan tonsillitis atau faringitis, dalam 84-92% pesakit yang dirawat dengan Ketek, penisilin atau clarithromycin, pengurangan yang memuaskan dalam kepekatan bakteria diperhatikan dalam sampel yang diambil dari kerongkong.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ketek?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ketek (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ketek, lihat Risalah Pakej.
Ketek tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada telitromisin, makrolida atau bahan lain dalam ubat ini. Ia juga tidak harus digunakan pada pesakit dengan myasthenia gravis (gangguan saraf yang menyebabkan kelemahan otot) atau pada pesakit yang sebelum ini mengidap hepatitis (keradangan hati) atau jaundis (menguning kulit) dengan mengambil telitromisin. Akhirnya, Ketek tidak harus diberikan kepada pesakit yang menerima mana-mana ubat berikut:
- cisapride (digunakan untuk melegakan beberapa masalah pencernaan);
- "derivat ergot alkaloid" seperti ergotamin dan dihydroergotamine (rawatan migrain);
- pimozide (rawatan penyakit mental);
- astemizole atau terfenadine (biasa digunakan dalam rawatan gejala alergi; ubat-ubatan ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
- simvastatin, atorvastatin atau lovastatin (digunakan untuk mengurangkan tahap kolesterol darah).
Ketek tidak boleh diambil oleh pesakit dengan riwayat peribadi atau keluarga sindrom QT yang panjang atau memperoleh selang QT yang berpanjangan (kadar denyutan yang perlahan). Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang teruk terjejas, Ketek tidak harus diberikan pada masa yang sama seperti ubat-ubatan lain yang boleh mempengaruhi asimilasi telitromisin, termasuk perencat protease (digunakan dalam rawatan HIV) dan ketoconazole (ubat antikulat).
Kenapa Ketek telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Ketek melebihi risikonya. Jawatankuasa mencadangkan agar Ketek diberikan kuasa pemasaran, walaupun ia menyatakan bahwa, dibandingkan dengan antibiotik lain, ubat ini dikaitkan dengan peningkatan risiko menyebabkan efek samping tertentu. Sesetengah kesan ini boleh menjadi serius, termasuk memburukkan myasthenia gravis, hilang kesedaran sementara dan gangguan penglihatan sementara. Oleh itu, jawatankuasa itu memutuskan bahawa penggunaannya adalah terhad kepada rawatan radang paru-paru yang diperoleh komuniti, rawatan bronkitis dan sinusitis yang disebabkan oleh bakteria yang tahan terhadap antibiotik beta-lactams atau macrolide, dan tonsillitis / pharyngitis apabila antibiotik ini tidak boleh digunakan.
Maklumat lanjut mengenai Ketek:
Pada 9 Julai 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan Ketek suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Aventis Pharma SA. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Julai 2006.
EPAR penuh untuk Ketek boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007.
