Xeristar - duloxetine

Apa itu Xeristar?

Xeristar adalah ubat yang mengandungi bahan aktif duloxetine, yang terdapat dalam kapsul tahan gastro (putih dan biru: 30 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Gastroresistant" bermaksud kandungan setiap kapsul yang tidak terluka dalam perut dan dipecah hanya ke dalam usus. Dengan cara ini bahan aktif tidak diserang oleh asid yang terkandung dalam perut.

Apa yang digunakan oleh Xeristar?

Xeristar ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa yang menderita:

1. episod kemurungan utama (tempoh mood yang sangat tertekan yang terakhir sekurang-kurangnya dua minggu);
2. kesakitan akibat neuropati perifer diabetik (penyakit ketumbuhan saraf dalam anggota badan, yang boleh menjejaskan pesakit diabetes);
3. gangguan kebimbangan umum (kebimbangan kronik atau kegelisahan kerana masalah berkaitan dengan aktiviti harian).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Xeristar digunakan?

Dalam rawatan kemurungan yang teruk, dos Xeristar yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari. Maklum balas terapeutik biasanya diperhatikan selepas 2-4 minggu. Adalah disyorkan untuk meneruskan rawatan selama beberapa bulan untuk mengelakkan pergantungan.

Dalam rawatan kesakitan neuropati diabetik, dos yang disyorkan adalah 60 mg sehari, tetapi sesetengah pesakit mungkin perlu diberikan dos yang lebih tinggi sebanyak 120 mg sehari. Respon rawatan harus dinilai setelah 2 bulan rawatan. Sekiranya rawatan itu berkesan, faedah rawatan mesti dinilai semula sekurang-kurangnya setiap tiga bulan.

Dalam rawatan gangguan kebimbangan umum, dos permulaan yang disyorkan adalah 30 mg sekali sehari, tetapi ia boleh meningkat kepada 60, 90 atau 120 mg, bergantung kepada tindak balas pesakit. Majoriti pesakit perlu mengambil 60 mg sehari. Pesakit yang juga mengalami episod kemurungan utama harus bermula dengan 60 mg sekali sehari. Adalah disyorkan untuk meneruskan rawatan selama beberapa bulan untuk mencegah kemunculan semula gangguan tersebut.

Xeristar boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Dos harus dikurangkan secara beransur-ansur apabila rawatan dihentikan.

Bagaimanakah kerja Xeristar?

Bahan aktif dalam Xeristar, duloxetine, adalah serotonin gabungan dan perencat reaksi noradrenalin. Ia berfungsi dengan menghalang neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan Noradrenaline dari reabsorbed oleh sel-sel saraf di otak dan saraf tunjang. Neurotransmiter adalah bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Dengan menghalang reabsorpsi mereka, duloxetine meningkatkan bilangan neurotransmitter dalam ruang antara sel-sel saraf, meningkatkan tahap komunikasi antara sel-sel ini. Oleh kerana neurotransmitter terlibat dalam mengekalkan suasana hati yang baik dan mengurangkan sensasi kesakitan, tindakan penghambatan duloxetine dapat membantu meringankan gejala kemurungan dan kesakitan neuropatik.

Bagaimanakah Xeristar dikaji?

Mengenai rawatan kemurungan utama, Xeristar telah diperiksa dalam tujuh kajian utama yang melibatkan sejumlah 2 256 pesakit. Daripada jumlah ini, enam mempelajari kesan Xeristar dalam rawatan kemurungan, sementara ketujuh meneliti kesannya sebagai terapi pencegahan berulang. Dalam kajian rawatan, Xeristar dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) sehingga enam bulan. Sesetengah kajian juga telah membandingkan Xeristar dengan paroxetine (ubat antidepresan lain). Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan gejala depresi, diukur pada skala standard. Kajian semula berulang berbanding dengan terapi Xeristar dan rawatan placebo selama enam bulan pada pesakit yang telah bertindak balas terhadap rawatan dengan Xeristar, untuk memeriksa selang masa berlalu sebelum kemunculan kembali gejala.

Mengenai rawatan sakit neuropatik, Xeristar telah diperiksa dalam dua kajian selama 12 minggu di 809 orang dewasa diabetes yang telah mengadu kesakitan harian sekurang-kurangnya enam bulan tetapi tidak mengalami kemurungan utama. Tiga dos berbeza Xeristar dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan keterukan kesakitan dari minggu ke minggu, diukur oleh pesakit pada skala 11-titik dan direkodkan setiap hari dalam buku harian mereka.

Untuk rawatan gangguan kebimbangan umum, Xeristar dibandingkan dengan plasebo dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 1 908 pesakit. Ukuran utama keberkesanan ialah pengurangan gejala selepas sembilan hingga sepuluh minggu, diukur pada skala standard untuk kegelisahan. Sesetengah kajian juga telah membandingkan Xeristar dengan venlafaxine (rawatan lain untuk gangguan kebimbangan umum). Kajian kelima berbanding Xeristar dengan plasebo dalam mencegah kambuh pada 429 pesakit yang pada mulanya telah menanggapi Xeristar, menilai masa berlalu sebelum simptom kembali.

Apakah faedah yang diberikan oleh Xeristar semasa kajian?

Dalam rawatan kemurungan utama, Xeristar adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala kemurungan dalam empat daripada enam kajian, manakala keberkesanannya tidak ditunjukkan dalam dua kajian yang lain. Walaupun tidak konsisten antara pelbagai kajian dari segi hasil yang diperoleh dengan dos yang berbeza, dalam dua kajian di mana Xeristar, diambil pada dos 60 mg sekali sehari, dibandingkan dengan plasebo, skor gejala menurun kira-kira 9 mata pada pesakit yang dirawat dengan Xeristar lapan minggu selepas memulakan terapi (skor awal: kira-kira 21 mata). Ini harus dibandingkan dengan pengurangan kira-kira 6.5 mata diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Xeristar telah terbukti mempunyai keberkesanan pada skor gejala yang serupa dengan paroxetine. Dalam subjek yang dirawat dengan Xeristar yang mengambil dos sebanyak 60 mg sekali sehari, kambuh berlaku pada selang masa yang lebih lama; 17% pesakit melaporkan kemunculan gejala berbanding 29% subjek yang dirawat dengan plasebo.

Mengenai rawatan sakit saraf neuropati, Xeristar diambil pada dos 60 mg sekali atau dua kali sehari lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kesakitan. Dalam kedua-dua kajian, pelepasan sakit dilaporkan dari minggu pertama rawatan dan sehingga 12 minggu; pesakit dirawat dengan Xeristar skor yang dicatatkan lebih rendah daripada 1.17-1.45 mata berbanding subjek yang dirawat dengan plasebo.

Untuk kegelisahan umum, Xeristar lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat gangguan ini dan mencegah berulangnya. Dalam kajian rawatan, skor kecemasan adalah sekitar 26 mata pada permulaan kajian, jatuh sebanyak 13 mata pada pesakit yang mengambil Xeristar dan kira-kira 9 mata pada pesakit plasebo. Xeristar mempunyai kesan yang sama pada skor kecemasan berbanding dengan venlafaxine. Masa yang berlalu sebelum gejala muncul semula adalah lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan Xeristar: selepas enam bulan, 14% pesakit yang mengambil Xeristar mengalami kambuh berbanding 42% pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Xeristar?

Kesan sampingan yang paling biasa yang dijangkakan dengan Xeristar (dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit) adalah mual (rasa sakit), sakit kepala, mengurangkan air liur, mengantuk (mengantuk) dan pening. Dalam kebanyakan kes, kesan ini adalah ringan hingga sederhana, berlaku pada permulaan rawatan dan secara beransur-ansur berkurangan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xeristar, lihat Risalah Pakej.

Xeristar tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada duloxetine atau mana-mana bahan lain. Penggunaan sesetengah Xeristar dengan monoamine oxidase inhibitors (sejenis ubat antidepresan), fluvoxamine (ubat antidepresan lain) atau ciprofloxacin atau enoxacine (jenis antibiotik) adalah kontraindikasi. Xeristar tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati tertentu atau pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk. Pada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, terapi Xeristar dikontraindikasikan, kerana ia boleh mendedahkan subjek ini kepada potensi risiko krisis hipertensi (kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba dan berbahaya).

Seperti dengan ubat antidepresan yang lain, kes-kes pemikiran dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Xeristar, terutama dalam beberapa minggu pertama terapi antidepresan. Pesakit yang dirawat dengan Xeristar yang mengalami fikiran atau perasaan kecemasan pada bila-bila masa perlu menghubungi doktor mereka dengan serta-merta.

Kenapa Xeristar telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Xeristar lebih besar daripada risiko untuk rawatan episod kemurungan utama, kesakitan neuropati perifer diabetik pada orang dewasa dan gangguan kebimbangan umum pemberian kebenaran pemasaran untuk produk.

Maklumat lanjut mengenai Xeristar:

Pada 17 Disember 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Xeistar suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Boehringer Ingelheim International GmbH. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 17 Disember 2009.

EPAR penuh untuk Xeristar boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.