Remikade - infliximab

Apakah Remikade?

Remikade adalah serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) dan mengandungi bahan aktif infliximab.

Apakah Remicade digunakan?

Remikade adalah ubat anti-inflamasi. Ia biasanya digunakan dalam kes di mana ubat-ubatan atau rawatan lain tidak memberikan respons yang mencukupi pada orang dewasa dengan penyakit berikut:

arthritis rheumatoid (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Remikada digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan) teruk atau fistulis (dengan pembentukan fistulas, komunikasi tidak normal antara usus dan organ lain);
kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulserasi mukosa usus);
ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan kesakitan pada sendi tulang belakang);
arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi);
psoriasis (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit).

Remikada juga diberikan kepada pesakit yang berumur antara enam dan 17 tahun dengan penyakit Crohn yang aktif yang teruk, apabila mereka tidak memberi respons atau tidak boleh mengambil ubat lain atau tidak boleh dirawat dengan terapi lain.

Untuk maklumat lanjut, baca ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Remicade digunakan?

Remikade mesti ditadbir di bawah pengawasan dan kawalan yang ketat terhadap seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mana penggunaan Remicade dapat ditunjukkan.

Dos Remicade untuk arthritis rheumatoid biasanya 3 mg per kilogram berat badan, walaupun dos ini boleh ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dos adalah 5 mg sekilogram. Kekerapan rawatan bergantung kepada penyakit yang dirawat dan respons individu pesakit ke ubat.

Remicade diberikan sebagai infusi yang berlangsung satu hingga dua jam. Semua pesakit diperiksa untuk reaksi semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu hingga dua jam kemudian. Sebelum atau semasa rawatan dengan Remicade, pesakit boleh diberi ubat lain untuk mengurangkan risiko reaksi berkaitan infusi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Pesakit yang menerima Remicade mesti dilengkapi dengan kad peringatan khas yang merangkum semua maklumat keselamatan mengenai ubat itu.

Bagaimanakah Remicade berfungsi?

Bahan aktif di Remicade, infliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibangunkan untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang ada di dalam badan. Infliximab telah dibangunkan untuk mengikat kepada seorang utusan kimia yang hadir dalam badan yang disebut faktor nekrosis alfa (TNF-alpha). Rasulullah ini membantu menyebabkan keradangan dan dijumpai dalam kuantiti yang banyak pada pesakit yang mengidap penyakit untuk merawat yang ditunjukkan Remicade. Dengan menghalang TNF-alpha, infliximab melegakan keradangan dan gejala penyakit lain.

Bagaimana Remicade telah dipelajari?

Remicade telah dikaji dalam jumlah 1, 432 pesakit dalam dua kajian untuk rawatan arthritis rheumatoid. Remikad diberikan bersama dengan methotrexate dan kemudian dibandingkan dengan monoterapi methotrexate (sahaja). Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam gejala, kecederaan pada sendi dan fungsi fizikal hingga 54 minggu.

Untuk penyakit Crohn, Remicade telah dibandingkan dengan plasebo (terapi dummy) pada 1, 090 orang dewasa dalam empat kajian. Langkah-langkah utama keberkesanan produk adalah peningkatan keparahan gejala atau penyembuhan fistula. Kesan menambah Remicade kepada terapi yang sedia ada juga dikaji dalam 103 kanak-kanak dan remaja dengan penyakit Crohn berusia antara enam dan 17 tahun.

Bagi kolitis ulseratif (728 pesakit), ankylosing spondylitis (70 pesakit), psoriatic arthritis (104 pesakit) dan psoriasis (627 pesakit), Remicade dibandingkan dengan plasebo. Dalam semua kajian ini, keberkesanan utama adalah peningkatan simptom sehingga 16 minggu.

Apakah manfaat Remicade yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam semua kajian, Remicade adalah lebih berkesan daripada ubat komparator:

berkaitan dengan artritis reumatoid, bilangan pesakit yang dirawat dengan Remicade yang dikaitkan dengan methotrexate mengalami penurunan gejala berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan methotrexate sahaja, serta lesi yang lebih sedikit sendi dan peningkatan fungsi fizikal yang lebih baik ;
pada orang dewasa dengan penyakit Crohn, Remicade, berbanding dengan plasebo, menghasilkan peningkatan yang lebih jelas dalam gejala, menyebabkan penyembuhan fistulas pada lebih banyak pesakit dan memanjangkan masa tindak balas pesakit kepada rawatan. Kebanyakan kanak-kanak dan remaja dengan penyakit Crohn juga menunjukkan pengurangan gejala selepas menambah Remicade kepada rawatan sebelumnya;
dalam kajian mengenai kolitis ulseratif, ankylosing spondylitis dan psoriatic arthritis, lebih banyak pesakit yang dirawat dengan Remicade juga menunjukkan pengurangan gejala lebih besar daripada yang diperhatikan dengan plasebo;
dalam psoriasis, Remicade menghasilkan peningkatan yang lebih ketara dalam gejala daripada diperhatikan dengan plasebo.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Remicade?

Kebanyakan kesan sampingan yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Remicade berkaitan dengan infusi dan bukan kepada ubat itu sendiri. Kesan tersebut termasuk disnoea (kesukaran bernafas), urticaria (erythema pruritus) dan sakit kepala. Sesetengah pesakit mungkin mengalami kejutan anaphylactic (reaksi alahan yang teruk) semasa infusi atau kelewatan hipersensitiviti (tindak balas alahan yang berlaku selepas pendedahan pertama kepada ubat). Dalam pesakit yang mengalami gejala-gejala ini, perlunya perlahan penyerapan ubat atau menghentikan rawatan.

Kesan sampingan Remicade yang paling kerap (dilihat di kalangan pesakit antara 1 dan 10 daripada 100) adalah jangkitan virus (contohnya selesema atau herpes febrile), tindak balas yang serupa dengan penyakit serum (termasuk ruam kulit, sakit sendi atau demam), sakit kepala, pening kepala (pusing), sirap panas, jangkitan salur pernafasan atas (sejuk), jangkitan salur pernafasan dalam (seperti bronkitis atau radang paru-paru), dyspnoea, sinusitis (keradangan sinus) mual, cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dysspepsia (pedih ulu hati), eritema, gatal-gatal, gatal-gatal, peningkatan berpeluh, kulit kering, keletihan (rasa letih), sakit dada, demam dan peningkatan nilai enzim Hepatik dalam darah. Sesetengah kesan sampingan termasuk jangkitan mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Remicade, lihat Risalah Pakej.

Remikade tidak boleh digunakan pada pesakit yang pernah mengalami hypersensitivity (alergi) sebelum infliximab, atau yang hypersensitive (alahan) kepada protein tikus atau kepada mana-mana bahan Remicade. Remikade tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami batuk kering, jangkitan serius lain atau kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan) gred sederhana atau teruk.

Kenapa Remicade telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Remicade melebihi risiko untuk rawatan arthritis rheumatoid, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, ankylosing spondylitis, arthritis psoriatik dan psoriasis pada pesakit yang tidak memberi respons secukupnya atau tidak boleh dirawat dengan terapi lain dan oleh itu mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk produk tersebut.

Pada asalnya, Remicade telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, maklumat terhad mengenai ubat itu tersedia pada masa kelulusan produk. Memandangkan syarikat itu mengemukakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 8 Mac 2004.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Remicade yang selamat?

Syarikat yang membuat Remicade akan menganjurkan program maklumat untuk doktor yang berhasrat untuk memberikan ubat kepada anak-anak dengan penyakit Crohn, untuk menggambarkan risiko terapi.

Maklumat lanjut mengenai Remicade:

Pada 13 Ogos 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Remicade kepada Centocor BV, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Ogos 2004 dan 13 Ogos 2009.

Untuk EPAR Remicade penuh, klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.