Volibris - ambrisentan

Apa itu Volibris?

Volibris adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ambrisentan dan boleh didapati sebagai tablet (merah jambu pucat, persegi: 5 mg, merah jambu gelap, bujur: 10 mg).

Apa yang digunakan oleh Volibris?

Volibris digunakan untuk merawat pesakit dengan hipertensi arteri pulmonari (PAH) untuk meningkatkan keupayaan latihan mereka (iaitu kemungkinan bersenam). PAH merujuk kepada tekanan darah tinggi di atas norma dalam arteri paru-paru. Volibris digunakan pada pesakit dengan kelas PAH II atau III. Kelas ini menunjukkan tahap keparahan penyakit: "kelas II" bermaksud sedikit aktiviti fizikal sementara untuk "kelas III" suatu batasan aktiviti fizikal yang ketara. Keberkesanan Volibris telah ditunjukkan dalam kes-kes PAH tanpa sebab yang diakui dan dalam kes PAH disebabkan oleh penyakit tisu penghubung.

Kerana bilangan pesakit dengan PAH rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Volibris telah ditetapkan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 11 April 2005.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Volibris digunakan?

Rawatan dengan Volibris perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.

Dosis standard Volibris adalah 5 mg sekali sehari. Tablet perlu ditelan keseluruhan a

perut penuh atau kosong. Dos 10 mg mungkin mempunyai kesan yang lebih besar pada pesakit dengan penyakit kelas III, namun ini dikaitkan dengan risiko pengekalan dan pembengkakan cecair yang lebih besar. Pesakit dengan PAH kerana penyakit tisu penghubung mungkin juga memerlukan 10 mg untuk mencapai kesan optimum dengan Volibris. Dos harus ditingkatkan hanya jika dos 5 mg diterima dengan baik.

Volibris tidak disyorkan untuk digunakan pada orang muda di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan ini. Pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk, rawatan dengan Volibris perlu dimulakan dengan berhati-hati dan sebarang peningkatan dos perlu dilakukan dengan berhati-hati. Volibris tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk, kerana ubat ini belum dipelajari dalam kumpulan ini.

Bagaimanakah kerja Volibris?

PAH adalah penyakit yang melemahkan yang melibatkan penyempitan teruk (penyempitan) saluran darah di paru-paru, menyebabkan peningkatan tekanan darah di dalam saluran yang membawa darah dari jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangkan jumlah oksigen yang dapat diterima oleh darah dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih bermasalah.

Bahan aktif di Volibris, ambrisentan, berfungsi dengan menyekat penerima reseptor hormon, endothelin, yang menyebabkan penyempitan saluran darah. Dengan menyekat kesan endothelin, Volibris membolehkan dilancarkan kapal, dengan itu membantu menurunkan tekanan darah dan memperbaiki gejala.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Volibris?

Kesan Volibris pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Keberkesanan Volibris telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 394 pesakit dengan PAH, kebanyakannya kelas II atau III (iaitu dengan pembatasan aktiviti fizikal yang sedikit atau ketara). Kajian ini membandingkan pelbagai dos Volibris (2.5, 5 dan 10 mg) dengan plasebo (rawatan dummy).

Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan jarak yang dijalani oleh pesakit dalam enam minit selepas 12 minggu rawatan. Ini adalah kaedah untuk mengukur variasi dalam kapasiti latihan.

Apa faedah yang telah ditunjukkan oleh Volibris semasa pengajian?

Volibris lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan keupayaan senaman dalam pesakit dengan penyakit kelas II atau III. Dalam kedua-dua kajian ini dianggap sebagai keseluruhan, pesakit yang dirawat dengan Volibris 5 mg sekali sehari boleh berjalan, selepas 12 minggu rawatan, untuk purata 44.6 meter lebih daripada nilai garis dasar kira-kira 345 meter diukur pada awal pengajian. Pada pesakit yang dirawat dengan plasebo terdapat pengurangan 9.0 meter selepas 12 minggu. Pesakit dengan penyakit kelas III dan pesakit dengan PAH disebabkan oleh penyakit tisu penghubung mencapai manfaat yang lebih besar dengan dos 10 mg berbanding dengan dos 5 mg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Volibris?

Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Volibris (iaitu lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala (termasuk sakit kepala sinus dan migrain), edema periferal (bengkak, terutamanya di buku lali dan kaki) dan pengekalan cecair. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Volibris, lihat Risalah Pakej.

Volibris tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hypersensitive (alahan) kepada soya, ambrisentan atau mana-mana bahan lain. Oleh kerana ia boleh menyebabkan kecacatan kelahiran, Volibris tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau wanita yang boleh hamil melainkan mereka menggunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai. Ia juga tidak boleh digunakan untuk menyusu pesakit, pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau dengan tahap enzim hati yang tinggi dalam darah.

Kenapa Volibris telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Volibris melebihi risiko rawatan pesakit dengan kelas PAH II dan III (mengikut kaedah klasifikasi fungsi WHO) untuk meningkatkan kapasiti latihan mereka. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Volibris.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Volibris yang selamat?

Syarikat yang membuat Volibris akan menubuhkan sebuah kajian di Kesatuan Eropah (EU) mengenai cara menggunakan ubat itu apabila dipasarkan, juga setuju dengan setiap Negara Anggota mengenai sistem untuk mengawal pengedaran Volibris. Syarikat itu juga berusaha untuk menyediakan pakej maklumat supaya para profesional penjagaan kesihatan, pesakit dan pesakit lelaki dimaklumkan mengenai kesan sampingan perubatan dan keperluan untuk mengelakkan kehamilan.