Eucreas - vildagliptin dan metformin hydrochloride

Apakah Eucreas?

Eucreas adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin dan metformin hydrochloride. Ia boleh didapati sebagai tablet oval (kuning gelap: 50 mg / 850 mg; kuning cahaya: 50 mg / 1 000 mg).

Apa yang digunakan oleh Eucreas?

Eucreas digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (kencing manis bukan insulin). Ia digunakan pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal dengan sempurna pada dos metformin maksimum yang ditoleransi diambil atau yang telah mengambil gabungan vildagliptin dan metformin yang diberikan sebagai tablet berasingan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Eucreas digunakan?

Dosis Eucreas yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Pilihan dos awal bergantung kepada dos metformin yang kini diambil oleh pesakit, tetapi dos yang disyorkan ialah 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin dua kali sehari. Pesakit yang sudah mengambil vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Eucreas yang mengandungi dos yang sama setiap bahan aktif. Doses lebih tinggi daripada 100 mg vildagliptin tidak digalakkan. Mengambil Eucreas semasa atau selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.

Eucreas tidak boleh digunakan oleh pesakit yang mempunyai kekurangan buah pinggang yang sederhana dan berat atau dengan gangguan hati. Pada pesakit yang lebih tua yang mengambil Eucreas, fungsi buah pinggang perlu dipantau secara teratur. Eucreas tidak disyorkan untuk pesakit lebih dari 75 tahun.

Bagaimanakah kerja Eucreas?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Eucreas mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza. Vildagliptin, inhibitor dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4), berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara itu tidak berkesan apabila kepekatan glukosa dalam darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan menurunkan tahap hormon glukagon. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan

penyerapan dalam usus. Hasil gabungan dari dua bahan aktif ini terdiri dari pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Eucreas?

Pada September 2007, Vildagliptin sahaja telah diluluskan oleh Union eueropea (EU) dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1959. Vildagliptin boleh digunakan dengan metformin pada pesakit diabetes jenis 2 yang Penyakit tidak cukup dikawal dengan metformin sahaja. Kajian mengenai Galvus telah disepadukan dengan metformin untuk menyokong penggunaan Eucreas untuk petunjuk yang sama. Dalam kajian ini, tahap bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberi petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.

Pemohon juga membentangkan keputusan dua kajian yang menunjukkan bahawa bahan aktif dalam dua dos Eucreas diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil sebagai tablet berasingan.

Apakah faedah yang disediakan oleh Eucreas semasa kajian?

Vildagliptin lebih berkesan daripada plasebo (rawatan fitopik) dalam mengurangkan tahap HbA1c apabila ditambah kepada metformin. Pesakit yang menambah vildagliptin melaporkan penurunan tahap HbA1c sebanyak 0.88% selepas 24 minggu, dengan tahap permulaan sebanyak 8.38%. Sebaliknya, pesakit yang menambah plasebo mencatatkan perubahan kecil dalam tahap HbA1c, dengan peningkatan sebanyak 0.23%, bermula pada tahap awal 8.30%.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Eucreas?

Kesan sampingan yang paling biasa yang direkodkan dengan Eucreas (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan kehilangan selera makan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Eucreas, lihatlah Risalah Pakej.

Eucreas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada vildagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain (komponen). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit ketoacidosis kencing manis (tahap keton dan asid dalam darah), komplikasi diabetik pra-koma, masalah buah pinggang atau hati, keadaan yang boleh menjejaskan buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan bekalan oksigen yang berkurangan tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Juga, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan mabuk alkohol (penggunaan alkohol yang berlebihan) atau alkohol dalam penyusuan susu ibu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Eucreas telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa vildagliptin yang diambil dengan metformin mengurangkan tahap glukosa darah dan gabungan kedua-dua bahan aktif dalam tablet boleh membantu pesakit berpegang pada rawatan mereka.

Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Eucreas melebihi risiko rawatan pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, yang tidak dapat mencapai kawalan glisemik yang mencukupi dengan metformin oral yang dibenarkan maksimum atau yang telah dirawat dengan gabungan vildagliptin dan metformin dalam kapsul berasingan. Jawatankuasa mencadangkan supaya Eucreas diberi kuasa pemasaran.