Ciri-ciri produk perubatan
DuoTrav adalah drop mata yang datang dalam bentuk penyelesaian telus. DuoTrav mengandungi dua
bahan aktif: travoprost (40 mikrogram / ml) dan timolol (5 mg / ml).
Tanda-tanda terapeutik
DuoTrav digunakan untuk mengurangkan tekanan intraokular (tekanan di dalam mata, IOP-IntraOcular Pressure). Ia digunakan pada pesakit yang mempunyai glaukoma sudut terbuka (penyakit yang menyebabkan tekanan meningkat di dalam mata disebabkan ketidakupayaan untuk mengalirkan bendalir) dan pada pesakit dengan hipertensi ocular (iaitu dengan tekanan dalaman mata di atas norma). DuoTrav mengandungi gabungan ubat-ubatan, beta-blocker (timolol) dan analog prostaglandin (travoprost), dan digunakan pada pesakit yang tidak merespon cukup untuk tetesan mata yang mengandungi hanya beta-blockers atau hanya analog prostaglandin. DuoTrav hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Dos yang akan digunakan adalah setitik DuoTrav dalam mata yang terkena atau mata yang terkena
sekali sehari, pada waktu pagi atau petang. Titik mata mesti digunakan pada masa yang sama setiap hari. DuoTrav tidak disyorkan untuk pesakit di bawah umur 18 tahun.
Mekanisme tindakan
Ketinggian IOP menyebabkan kerosakan retina (membran sensitif cahaya yang terletak di belakang mata) dan saraf optik yang menghantar isyarat dari mata ke otak. Ini boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang teruk dan juga kebutaan. Dengan menurunkan IOP, DuoTrav mengurangkan risiko kerosakan mata. DuoTrav mengandungi dua bahan aktif: travoprost dan timolol. Kedua-dua ubat ini mengurangkan tekanan di mata dengan mekanisme yang berbeza. Travoprost adalah analog prostaglandin yang berfungsi dengan meningkatkan aliran bendalir dari mata. Travoprost sahaja telah mendapat kelulusan pemasaran di Kesatuan Eropah di bawah nama TRAVATAN.
Timolol adalah beta-blocker yang berfungsi dengan mengurangkan pengeluaran cecair di dalam mata. Timolol telah digunakan sejak tahun 1970-an dalam rawatan glaukoma. Kesan gabungan kedua-dua bahan menghasilkan pengurangan yang lebih besar dalam IOP daripada yang ditentukan oleh kedua-dua ubat yang digunakan bersendirian.
Kajian dijalankan
Lima kajian klinikal dijalankan pada 1, 499 pesakit dengan peningkatan IOP yang disebabkan oleh glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular. Kajian ini termasuk pesakit yang berumur antara 18 dan 91 tahun (separuh daripada mereka adalah subjek tua) dan mempunyai tempoh antara 6 minggu dan 12 bulan. DuoTrav diteliti mentadbirkannya pada waktu yang berbeza pada hari (pagi atau petang), membandingkannya dengan setiap dua komponen individu dan mentadbirkan kedua-dua komponen dalam bentuk titisan mata yang berasingan. Kajian 12 bulan berbanding DuoTrav dengan penurunan mata yang mengandungi gabungan latanoprost (analog prostaglandin) dan timolol. Purata IOP pada masa yang berlainan mewakili parameter utama untuk penilaian keberkesanan (IOP diukur dalam mmHg; dalam pesakit dengan glaukoma nilainya lebih tinggi daripada 21 mmHg).
Manfaat yang didapati berikutan kajian
DuoTrav mengurangkan IOP dalam semua kajian: pengurangan purata yang diperolehi adalah sekitar 8-10 mmHg, lebih kurang kurang daripada tiga kali daripada nilai pra-rawatan. DuoTrav lebih berkesan dalam mengurangkan IOP daripada hanya timolol atau TRAVATAN sahaja. DuoTrav adalah berkesan seperti kedua-dua ubat yang diberikan dalam bentuk titisan mata yang berasingan dan berapa banyak titisan mata yang mengandungi kedua-dua latanoprost dan timolol.
Risiko bersekutu
Kesan sampingan yang paling biasa (didapati dalam 15% pesakit dalam ujian klinikal) adalah hyperemia okular (peningkatan aliran darah ke mata, yang menyebabkan kerengsaan mata dan kemerahan). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan DuoTrav, lihat risalah pakej.
DuoTrav tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada travoprost, timolol (dan beta-blocker lain) atau kepada mana-mana bahan lain. DuoTrav tidak boleh digunakan pada orang yang menghidap asma atau penyakit paru-paru yang teruk, atau dalam subjek dengan masalah jantung. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat masukkan pakej.
DuoTrav mengandungi benzalkonium chloride, bahan yang dapat memancarkan kanta sentuh lembut.
Oleh itu, berhati-hati tertentu diperlukan dalam subjek yang memakai kanta sentuh lembut. DuoTrav boleh menyebabkan perubahan warna iris (yang cenderung menjadi gelap) dan penebalan, gelap atau memanjangkan bulu mata.
Alasan untuk kelulusan
DuoTrav adalah gabungan travoprost dan timolol pada dos tetap yang dapat meningkatkan kawalan IOP. Keberkesanannya adalah lebih baik daripada dua komponen yang diambil secara individu dan bersamaan dengan kedua-dua komponen yang ditadbir bersama-sama, tetapi dalam bentuk dua tetes mata yang berbeza. Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat DuoTrav melebihi risiko dalam rawatan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular pada pesakit yang tidak bertindak balas dengan cukup kepada beta-blocker atau analog prostaglandin untuk kegunaan topikal. Oleh itu, jawatankuasa itu mencadangkan agar DuoTrav diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut
Pada 24 April 2006, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk DuoTrav, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Alcon Laboratories (UK) Limited.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) DuoTrav, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: Mac 2006.
