Apakah Luveris?
Luveris adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lutropin alfa. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan dan penyelesaian untuk suntikan yang terdapat dalam kartrij.
Apa yang digunakan oleh Luveris?
Luveris digunakan untuk merawat kemandulan. Diambil bersama dengan hormon yang merangsang folikel (FSH), ia merangsang pematangan telur dalam ovari wanita yang mengalami kekurangan teruk (tahap yang sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan FSH.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Luveris digunakan?
Rawatan Luveris perlu dilakukan oleh doktor yang mengalami rawatan kemandulan.
Luveris diberikan bersama FSH sekali sehari. Respon rawatan harus dipantau untuk memantau perkembangan perkembangan ovari di ovarium. Dos FSH perlu diselaraskan berdasarkan tindak balas pesakit dan rawatan boleh bertahan sehingga lima minggu. Luveris diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit). Suntikan boleh dilakukan oleh pesakit sendiri yang diarahkan oleh doktor dan dengan syarat dia mempunyai peluang untuk berunding dengan pakar.
Sekiranya serbuk dan pelarut digunakan, ia mesti dicampur sebelum digunakan. Penyelesaian yang dihasilkan boleh dicampurkan dengan FSH dalam picagari yang sama. Satu serbuk yang mengandungi botol dan pelarut adalah untuk kegunaan tunggal sahaja, tetapi setiap kartrij penyelesaian mengandungi enam dos Luveris.
Bagaimanakah kerja Luveris?
Bahan aktif di Luveris adalah lutropin alfa, replika hormon LH yang dihasilkan secara semulajadi. Apabila diletakkan di dalam badan, LH hormon menyebabkan pembebasan telur (ovulasi) semasa kitaran haid. Luveris digunakan dalam kombinasi dengan FSH, yang juga merangsang ovulasi.
Lutropin alfa dihasilkan oleh kaedah yang dipanggil "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan LH manusia.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Luveris?
Luveris, yang dikendalikan dengan FSH, merupakan subjek kajian utama yang membabitkan 38 wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk. Memandangkan sebilangan kecil pesakit yang menderita disfungsi ini, Luveris tidak dibandingkan dengan ubat lain. Parameter utama untuk menilai keberkesanan adalah jumlah wanita yang menghasilkan folikel berfungsi (telur di dalam ovarium yang siap dibebaskan).
Apakah manfaat yang ditunjukkan Luveris semasa kajian?
Dalam kajian utama, 67% wanita yang mengambil dos Luveris (75 unit antarabangsa) diluluskan bersama dengan FSH menghasilkan folikel berfungsi (6 dari 9). Dos yang lebih tinggi tidak menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada dos ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Luveris?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Luveris (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah reaksi tapak suntikan, sakit kepala, mengantuk, mual, sakit abdomen, sakit di rumpun pelvis (perut bawah), sindrom hiperimulasi ovari (seperti loya, berat badan dan cirit-birit), sista ovari (perkembangan rongga yang penuh dengan cecair pada ovari) dan sakit payudara. Sindrom hiperstimulasi ovari berlaku apabila ovari terlalu merawat, terutama jika ubat-ubatan telah digunakan untuk merangsang ovulasi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Luveris, lihatlah Risalah Pakej.
Luveris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada LH, FSH atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Ia tidak boleh digunakan untuk wanita dengan kanser kelenjar pituitari, hypothalamus, payudara, rahim atau ovari. Ia juga tidak boleh digunakan di hadapan peningkatan jumlah ovari atau kehadiran sista yang tidak disebabkan oleh penyakit ovari polikistik, atau pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Luveris telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Luveris lebih besar daripada risiko yang berkaitan dengan persediaan FSH dalam merangsang perkembangan folikel pada wanita yang mengalami kekurangan LH dan FSH yang teruk. Jawatankuasa mencadangkan Luveris diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Luveris:
Pada 29 November 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Luveris, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Serono Europe Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 29 November 2005.
EPAR penuh untuk Luveris boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
