Apa itu Ruconest?
Ruconest adalah serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah conestat alpha.
Apakah yang digunakan oleh Ruconest?
Ruconest digunakan untuk merawat serangan angioedema keturunan pada orang dewasa (bermula pada umur 18 tahun). Pesakit dengan angioedema mengalami episod bengkak yang boleh berlaku di mana-mana bahagian badan, seperti muka atau anggota badan, atau di sekitar usus, menyebabkan ketidakselesaan dan kesakitan. Ruconest digunakan pada pesakit dengan angioedema keturunan yang berkaitan dengan paras yang rendah secara semulajadi dari perencat esterase C1 manusia, protein.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ruconest digunakan?
Rawatan dengan Ruconest perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan angioedema keturunan. Ubat itu hanya boleh ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan. Pesakit yang belum pernah dirawat dengan Ruconest sebelum ini perlu diperiksa untuk mengecualikan kehadiran antibodi terhadap bahan epitel (desquamation and hair) arnab dalam darah; Oleh itu pemeriksaan mestilah negatif untuk mentadbir ubat tersebut.
Ruconest diberikan oleh suntikan perlahan ke dalam urat selama lebih kurang 5 minit. Dos bergantung kepada berat badan pesakit. Biasanya satu suntikan cukup untuk merawat serangan; Walau bagaimanapun, suntikan kedua adalah mungkin jika pesakit tidak bertindak balas dengan memuaskan kepada yang pertama. Walau bagaimanapun, tidak lebih daripada dua suntikan perlu diberikan dalam masa 24 jam.
Bagaimanakah Ruconest berfungsi?
Protein inhibitor esterase C1 adalah pengatur utama pengaktifan "pelengkap" dan "hubungan" sistem, iaitu sistem protein darah yang menentang jangkitan dan menyebabkan keradangan. Pada pesakit dengan tahap rendah protein ini, kedua-dua sistem mengalami aktiviti yang berlebihan, menyebabkan gejala angioedema. Bahan aktif dalam Ruconest, conestat alfa, adalah replika protein inhibitor esterase C1 dan bertindak sama dengan protein secara semula jadi yang terdapat di dalam badan. Diberikan semasa serangan angioedema, alpha conestat menghentikan aktiviti berlebihan ini dan membantu memperbaiki gejala.
Conestat alfa dihasilkan oleh "teknologi DNA rekombinan", yang bermaksud ia diekstrak daripada susu arnab di mana gen telah dimasukkan dan oleh itu mampu menghasilkan protein manusia dalam susu mereka.
Bagaimana Ruconest telah dikaji?
Kesan Ruconest pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Ruconest telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 73 pesakit dengan angioedema keturunan disebabkan oleh tahap rendah protein inhibitor esterase C1. Pesakit kebanyakannya dewasa. Dalam kes serangan, pesakit diberi satu daripada dua dos Ruconest (50 atau 100 unit / kg) atau plasebo (rawatan dummy). Pesakit yang dirawat dengan dos yang rendah Ruconest mempunyai kemungkinan dos kedua dalam masa 4 jam dari yang pertama. Ukuran utama keberkesanan adalah berapa lama ia diperlukan untuk mendapatkan peningkatan dalam gejala. Peningkatan itu diukur oleh pesakit sendiri dengan skor 0 hingga 100 sepadan dengan keparahan gejala.
Apakah faedah yang diberikan oleh Ruconest semasa kajian?
Ruconest lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala serangan angioedema. Pesakit yang dirawat dengan 50 dan 100 unit / kg Ruconest menunjukkan penambahbaikan pertama selepas satu dan dua jam masing-masing. Pesakit yang dirawat dengan plasebo mula bertambah baik selepas 4 jam dalam satu kajian dan selepas lebih daripada 8 jam di pihak yang lain.
Kebanyakan pesakit sudah mendapat manfaat dengan dos 50 unit / kg, manakala hanya 10% pesakit yang memerlukan dos kedua. Dos ini menunjukkan kadar kejayaan yang serupa dengan dos Ruconest yang lebih tinggi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ruconest?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Ruconest (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ruconest, lihat Risalah Pakej.
Ruconest tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk conestat alfa atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan alergi arnab yang diketahui atau disyaki.
Mengapa Ruconest telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Ruconest lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ruconest
Pada 28 Oktober 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ruconest, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Pharming Group NV. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ruconest, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
