Apa itu Pylobactell?
Pylobactell adalah ujian diagnostik. Ia boleh didapati sebagai kit yang termasuk tablet larut putih mengandungi 100 mg bahan aktif 13C urea.
Apakah yang digunakan oleh Pylobactell?
Pylobactell digunakan untuk mendiagnosis jangkitan Helicobacter pylori ( H. pylori) dalam perut dan duodenum (bahagian pertama usus kecil). H. pylori adalah bakteria yang menyumbang kepada kemunculan penyakit seperti dispepsia (keasidan lambung, perut kembung dan mual), gastritis (peradangan perut) dan ulser peptik (luka ulseratif perut atau duodenum).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pylobactell digunakan?
Pylobactell adalah ujian pernafasan: sampel udara expiratory dikumpulkan dalam tiub ujian yang terdapat dalam kit. Sampel ini kemudian dihantar ke makmal analisis yang berkelayakan.
Untuk melaksanakan ujian, pesakit mesti mengumpul enam sampel nafas, tiga sebelum mengambil tablet Pylobactell dan tiga selepas itu. Pesakit mesti tetap berpuasa selama empat jam sebelum ujian, untuk melakukannya pada perut kosong. Jika pesakit telah memakan makanan yang berat, dia mesti berpuasa selama enam jam sebelum melakukan ujian.
Pesakit mesti terlebih dahulu menggunakan "hidangan ujian" (contohnya 200 ml jus oren tulen yang tidak tercemar). Selepas lima minit, pesakit mengumpul tiga sampel nafas. Setelah lima minit mengambil tablet Pylobactell dibubarkan di dalam air. Akhirnya, selepas 30 minit (iaitu 40 minit selepas makan ujian), pesakit mengumpul tiga lagi sampel nafas. Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai ujian, lihat risalah pakej.
Penggunaan Pylobactell tidak disyorkan pada pesakit yang berumur di bawah 18 tahun, kerana terdapat maklumat yang tidak mencukupi tentang keberkesanan dalam kategori ini.
Bagaimanakah kerja Pylobactell?
Bahan aktif Pylobactell, 13C urea, adalah urea kimia semulajadi yang dilabel dengan karbon 13 (13C). Ini bermakna bahawa ia mengandungi 13C, satu bentuk karbon jarang, dan bukan karbon 12 (12C), bentuk yang paling meluas.
H. pylori menghasilkan enzim, yang dipanggil urease, yang memecah urea ke dalam ammonia dan karbon dioksida. Karbon dioksida kemudian dielakkan dari badan dalam udara yang telah tamat tempoh. Jika pesakit mempunyai H. pylori dalam perut atau duodenum, urea 13C yang terkandung di dalam tablet Pylobactell dipecahkan dan karbon dioksida dalam udara yang dihembuskan juga mengandungi 13C. Karbon dioksida bertabel 13C ini boleh diukur dalam makmal khusus menggunakan teknik yang dipanggil "spektrometri massa". Jika selepas 30 minit sampel nafas mengandungi lebih banyak karbon dioksida (ujian positif), pesakit mungkin mempunyai H. pylori dalam perut atau duodenum. Sekiranya udara yang dikeluarkan tidak mengandungi karbon dioksida, pesakit mungkin tidak mempunyai H. pylori dalam perut atau duodenum.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Pylobactell?
Data yang disediakan untuk menyokong penggunaan Pylobactell berasal dari dua kajian utama mengenai penggunaan antibiotik untuk rawatan jangkitan H. pylori, di mana Pylobactell digunakan sebagai ujian. Sejumlah 366 pesakit menjalani ujian dengan Pylobactell dan biopsi standard (ujian di mana sampel tisu diambil dari perut untuk mencari jangkitan mungkin). Hasil yang diperoleh dibandingkan dengan mengesan konkordans.
Apakah faedah yang terdapat pada Pylobactell semasa kajian?
Pylobactell menunjukkan kepekaan lebih besar daripada 95% dalam pengesanan jangkitan H. pylori .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pylobactell?
Tiada kesan sampingan yang diketahui.
Pylobactell tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada urea 13C atau bahan tablet lain. Ujian Pylobactell tidak boleh dilakukan pada pesakit dengan jangkitan gastrik yang disahkan atau disyaki, yang boleh mengganggu ujian pernafasan.
Kenapa Pylobactell telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Pylobactell lebih besar daripada risiko untuk diagnosis vivo jangkitan H. pylori gastroduodenal dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran. produk.
Maklumat lain mengenai Pylobactell:
Pada 7 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Pylobactell, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 7 Mei 2003 dan 7 Mei 2008. Pemegang kuasa pemasaran ialah Torbet Laboratories Limited.
EPAR penuh untuk Pylobactell boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.
