Plavix - clopidogrel

Apa itu Plavix?

Plavix adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel. Ia boleh didapati sebagai tablet merah jambu (bulat: 75 mg; bujur: 300 mg).

Apakah yang digunakan oleh Plavix?

Plavix ditunjukkan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Plavix boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:

1. pesakit yang baru-baru ini mempunyai infark miokard (serangan jantung). Rawatan dengan Plavix boleh dimulakan dalam tempoh antara beberapa hari dan 35 hari selepas serangan jantung;
2. pesakit dengan stroke iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak). Rawatan dengan Plavix boleh bermula antara tujuh hari dan enam bulan selepas stroke;
3. pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah dalam arteri);
4. pesakit yang menderita gangguan yang dikenali sebagai "sindrom koronari akut, " di mana ubat ini diberikan dengan aspirin (ubat lain untuk mencegah pembentukan bekuan), termasuk pesakit yang telah diimplan dengan stent (tiub kecil yang dimasukkan dalam arteri untuk mengelakkan penyumbatan). Plavix boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai serangan jantung dengan "elevasi ST segmen" (bacaan yang tidak normal pada elektrokardiogram atau ECG) apabila doktor berpendapat rawatan itu mungkin bermanfaat. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tidak mempunyai pembacaan ECG yang tidak normal ini, apabila mengalami angina yang tidak stabil (sakit dada yang teruk) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Plavix digunakan?

Dosis standard Plavix adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dalam sindrom koronari akut, Plavix digunakan bersama-sama dengan aspirin dan rawatan biasanya dimulakan dengan dosis pemuatan satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dos ini kemudian diikuti dengan dos standard 75 mg sekali sehari selama sekurang-kurangnya empat minggu (dalam infarksi miokardium dengan ketinggian segmen ST) atau sehingga 12 bulan (dengan kehadiran sindrom tanpa ketinggian segmen ST).

Dalam tubuh Plavix ditukar menjadi bentuk aktif. Atas alasan genetik, sesetengah individu tidak dapat menukar Plavix dengan berkesan sebagai pesakit lain, yang boleh menurunkan tahap respons terhadap ubat tersebut. Dos yang paling sesuai untuk pesakit jenis ini belum dikenalpasti.

Bagaimana kerja Plavix?

Bahan aktif dalam Plavix, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang bermaksud ia membantu mengelakkan pembekuan darah. Pembekuan darah berlaku berikutan tindakan sel darah khas, platelet, yang agregat (melekat bersama). Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet dari menjadi "lengket", mengurangkan risiko pembekuan darah membentuk dan membantu mencegah satu lagi serangan jantung atau strok.

Bagaimanakah Plavix dikaji?

Plavix dibandingkan dengan aspirin dalam kajian yang dipanggil CAPRIE di sekitar 19, 000 pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau stroke iskemia atau yang telah menubuhkan penyakit arteri perifer. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang menjalani "kejadian iskemia" (serangan jantung, stroke iskemia atau kematian) baru dalam tempoh satu hingga tiga tahun.

Berkenaan dengan sindrom koronari akut, Plavix dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian yang dilakukan pada 12 000 pesakit dengan sindrom bebas segmen ST, yang mana 2 172 menjalani implantasi stent semasa kajian (kajian CURE, berlangsung sehingga satu tahun). Plavix juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian yang melibatkan pesakit dengan ketinggian segmen ST: kajian CLARITY melibatkan lebih daripada 3, 000 pesakit dan berlangsung sehingga lapan hari; Kajian KOMIT, yang melibatkan sekitar 46, 000 pesakit, di mana pesakit diberi Plavix dengan atau tanpa metoprolol (ubat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) yang berlangsung sehingga empat minggu. Dalam kajian sindrom koronari akut, semua pesakit juga mengambil aspirin dan penunjuk utama keberkesanan adalah berdasarkan bilangan subjek yang mengalami "peristiwa", contohnya blok arteri atau infark lain, atau yang telah meninggal dunia dalam perjalanan pengajian.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Plavix semasa kajian?

Plavix telah terbukti lebih berkesan daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemia baru. Semasa kajian CAPRIE 939 peristiwa telah direkodkan dalam kumpulan yang dirawat dengan Plavix dan 1 020 dalam kumpulan yang dirawat dengan aspirin. Ini sepadan dengan pengurangan risiko relatif sebanyak 9% berbanding dengan aspirin. "Pengurangan risiko" bermakna bilangan pesakit yang menjalani peristiwa iskemia baru apabila dirawat dengan Plavix adalah lebih rendah daripada yang dirawat dengan aspirin. Dalam erti kata lain, kira-kira 10 daripada 1, 000 pesakit akan mengelakkan kejadian iskemia baru dua tahun selepas memulakan terapi Plavix berbanding mereka yang mengambil aspirin.

Dalam kes sindrom koronari akut tanpa ketinggian segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan satu peristiwa berbanding plasebo ialah 20%. Pengurangan juga direkodkan pada pesakit yang menjalani implantasi stent. Dalam kes infarksi miokardium dengan ketinggian segmen ST, bilangan pesakit yang dirawat dengan Plavix yang mempunyai kejadian lebih rendah daripada yang dirawat dengan plasebo (262 berbanding 377 dalam kajian CLARITY dan 2 121 berbanding dengan 2 310 dalam kajian COMMIT). Keputusan ini menunjukkan bahawa Plavix mengurangkan risiko kejadian.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Plavix?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Plavix (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaxis (hidung berdarah), perdarahan gastrousus (pendarahan di perut atau usus ), cirit-birit, kesakitan perut, dispepsia (pencernaan), lebam dan pendarahan di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Plavix, lihat Risalah Pakej.

Plavix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada clopidogrel atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Plavix tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau penyakit yang boleh menyebabkan pendarahan. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Plavix telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Plavix melebihi risiko dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik pada orang dewasa. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan Plavix diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Plavix:

Pada 15 Julai 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Plavix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 15 Julai 2003 dan 15 Julai 2008.

Versi EPPAR penuh Plavix boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.