Apakah Trajenta - Linagliptin?
Trajenta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif linagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet (5 mg).
Apakah Trajenta - Linagliptin digunakan?
Trajenta ditunjukkan untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2. Ia boleh digunakan bersama dengan metformin atau bersama metformin dan sulfonilurea dalam kes di mana diet, senaman dan ubat-ubatan antidiabetes yang disebutkan tidak dapat mengawal glukosa darah dengan secukupnya.
Trajenta boleh digunakan dengan sendirinya pada pesakit yang gula darahnya tidak dapat dikawal secukupnya hanya dengan diet dan senaman, dan pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan metformin kerana mereka tidak toleran atau mempunyai masalah buah pinggang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Trajenta - Linagliptin digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari dengan atau tanpa makanan. Apabila ditambah kepada metformin, dos metformin mesti kekal tidak berubah; Walau bagaimanapun, apabila digunakan bersama dengan sulfonilurea, dosis rendah sulfonilurea dapat dipertimbangkan, disebabkan oleh risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimanakah Trajenta - Linagliptin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Trajenta, linagliptin, adalah perencat dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), yang berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas pengambilan makanan dan merangsang pankreas dalam pengeluaran insulin. Dengan memanjangkan tindakan hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Sekiranya tahap glukosa adalah linagliptin yang rendah tidak berfungsi. Linagliptin juga dapat mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimanakah Trajenta - Linagliptin dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Trajenta pertama kali dianalisis dalam model eksperimen.
Kajian utama yang dilakukan pada Trajenta dan berkaitan dengan pesakit diabetes jenis 2 adalah empat. Tujuannya adalah untuk membandingkan ubat ini dengan plasebo (rawatan dummy) dengan gabungan metformin (701 pesakit), dengan metformin dan sulphonylurea (1 058 pesakit), serta ubat antidibetik lain, pioglitazone (389 pesakit) . Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo yang digunakan sendiri di 503 pesakit.
Dalam semua kajian, parameter keberkesanan utama ialah perubahan paras darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) selepas tempoh rawatan 24 minggu. Ini menunjukkan betapa baiknya glukosa darah dikawal.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Trajenta - Linagliptin semasa kajian?
Trajenta lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c dalam semua kombinasi yang diperiksa, berkat pengurangan sebanyak 0.56 mata berbanding pertumbuhan 0.10 mata bersamaan dengan metformin, untuk pengurangan daripada 0.72 mata berbanding 0.10 mata bersamaan dengan metformin dan sulphonylurea dan, akhirnya, kepada penurunan sebanyak 1.25 mata peratusan berbanding dengan 0.75 mata yang berkaitan dengan pioglitazone.
Digunakan sebagai monoterapi, Trajenta menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo, mengurangkan kadar HbA1c sebanyak 0.46 mata berbanding dengan pertumbuhan 0.22 mata diperhatikan dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trajenta - Linagliptin?
Hasil kajian membandingkan Trajenta dengan plasebo menunjukkan bahawa risiko keseluruhan kesan yang tidak diingini adalah sama, mencapai 54% berbanding 55%. Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan dalam 5% pesakit yang dirawat dengan Trajenta adalah hipoglisemia. Dalam kebanyakan kes, kesan ini terbukti kecil, tanpa serius. Tahap hipoglikemia 15% didapati pada pesakit yang dirawat dengan terapi kombinasi triple Trajenta, metformin dan sulfonilurea (kira-kira dua kali ganda berbanding pesakit dalam kumpulan plasebo). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trajenta, lihatlah Risalah Pakej.
Trajenta tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada linagliptin atau mana-mana ramuan lain yang terkandung di dalamnya.
Kenapa Trajenta - Linagliptin telah diluluskan?
Berdasarkan penemuan kajian utama, CHMP menyimpulkan bahawa gabungan Trajenta dengan metformin dan metformin ditambah sulfonylurea mempunyai manfaat yang signifikan dalam mengawal tahap glukosa darah. Juga penggunaan Trajenta dalam monoterapi telah membuktikan keberkesanannya berbanding dengan plasebo dan dianggap mencukupi untuk pesakit yang, yang tidak bertoleransi atau mengalami masalah buah pinggang, tidak boleh mengambil metformin. Walau bagaimanapun, manfaat menambah Trajenta kepada rawatan dengan pioglitazon tidak cukup ditunjukkan.
Risiko keseluruhan kesan Trajenta yang tidak diingini kebanyakannya sebanding dengan plasebo dan keselamatan ubat ini sama dengan ubat-ubatan lain berdasarkan perepididil peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Trajenta lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Trajenta - Linagliptin
Pada 24 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Trajenta, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Trajenta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
