Apakah Revolade?
Revolusi adalah ubat yang mengandungi eltrombopag sebagai bahan aktif dan boleh didapati sebagai tablet bulat (25 mg putih, 50 mg coklat).
Apa yang digunakan oleh Revolade?
Pemberontakan digunakan pada orang dewasa dengan trombositopenic purpura kekebalan kronik (PTI), suatu penyakit di mana sistem imun pesakit memusnahkan platelet (komponen darah yang membolehkan ia beku). Pesakit dengan ITP mempunyai bilangan platelet yang rendah dan berisiko mengalami pendarahan.
Pemberontakan digunakan pada pesakit yang telah limpa mereka dikeluarkan dan tidak bertindak balas terhadap ubat-ubatan seperti kortikosteroid dan imunoglobulin. Ia juga boleh dipertimbangkan untuk pesakit yang telah dirawat untuk ITP tetapi tidak sesuai untuk mengeluarkan limpa. Limpa adalah organ yang terlibat dalam pemusnahan platelet.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan ITP adalah rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Revolade telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 3 Ogos 2007.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Revolade digunakan?
Rawatan dengan Revolade perlu diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat gangguan darah.
Dos permulaan yang disyorkan adalah 50 mg sekali sehari; untuk pesakit yang berasal dari Timur Jauh (Jepun, China, Taiwan, Korea) ia bukannya 25 mg sekali sehari. Setelah rawatan dimulakan, dos harus diselaraskan secara individu dengan tujuan untuk mengekalkan paras platelet yang cukup tinggi untuk mencegah pendarahan (iaitu pada nilai di atas 50, 000 platelet / mikroliter). Jangan melebihi dos harian 75 mg. Sebelum dan selepas mengambil Revolusi, selama 4 jam, pesakit tidak boleh mengambil antacid, produk berasaskan susu atau makanan tambahan mineral. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Revolusioner?
Bahan aktif Revolade, eltrombopag, merangsang pengeluaran platelet. Dalam tubuh, hormon tertentu, trombopoietin, merangsang pengeluaran platelet dengan mengikat reseptor tertentu dalam sumsum tulang. Eltrombopag mengikat kepada reseptor yang sama dan merangsang mereka seperti thrombopoietin, meningkatkan pengeluaran platelet.
Bagaimanakah Revolusi dipelajari?
Kesan Revolusioner pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Revolusi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama melibatkan sejumlah 311 orang dewasa dengan ITP kronik. Pesakit telah dirawat, namun rawatannya tidak berkesan atau penyakit itu muncul semula. Pada awal kajian semua pesakit mempamerkan perkiraan platelet di bawah 30 000 / microlitre. Dalam kajian pertama, parameter keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang jumlah kiraan platelet meningkat kepada sekurang-kurangnya 50, 000 / mikrolitre selepas enam minggu. Dalam kajian kedua, bilangan pesakit dengan jumlah platelet antara 50 000 dan 400 000 / microlitre telah dipertimbangkan semasa enam bulan rawatan.
Apakah faedah yang ada dalam Revolusi yang ditunjukkan semasa kajian?
Pemberontakan adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan pesakit dengan ITP kronik. Dalam kajian pertama, 59% daripada pesakit yang mengambil Revolade (43 daripada 73) telah mencapai kiraan platelet sekurang-kurangnya 50 000 / microlitre selepas enam minggu berbanding 16% pesakit yang dirawat dengan plasebo (6 dari 37). Dalam kajian kedua, pesakit yang mengambil Revolade adalah kira-kira lapan kali lebih besar daripada mereka yang mengambil plasebo untuk mencapai jumlah platelet antara 50 000 dan 400 000 / microlitre selama enam bulan rawatan.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Revolade?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Revolade (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala. Terdapat juga risiko masalah hati dan komplikasi thromboembolic (masalah yang berkaitan dengan pembekuan darah di dalam saluran darah). Ia juga mungkin bahawa masalah pendarahan muncul semula apabila produk perubatan digantung. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Revolade, lihat Risalah Pakej. Pemberontakan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien. Ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah hati hingga sederhana. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Mengapa Revolusi telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Revolade lebih besar daripada risikonya dan disyorkan supaya diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Revolade
Pada 11 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Revolade, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan untuk Revolusi klik di sini.
EPAR penuh untuk Revolusi boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Pemberontakan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
