Apakah Aprovel?
Aprovel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif irbesartan, yang boleh didapati sebagai putih, tablet bujur (75, 150 dan 300 mg).
Apa gunanya Aprovel?
Aprovel digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Aprovel juga digunakan untuk merawat penyakit buah pinggang pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Penggunaan Aprovel tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Aproval digunakan?
Aprovel perlu diambil dengan mulut, dengan atau tanpa makanan. Dos yang disyorkan biasanya ialah 150 mg sekali sehari. Sekiranya tekanan darah tidak dikawal secukupnya, dos boleh meningkat kepada 300 mg sehari atau ubat lain boleh ditambah untuk hipertensi, seperti hydrochlorothiazide. Satu dos bermula 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2, Aprovel dikaitkan dengan rawatan lain untuk hipertensi. Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat sehingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimanakah Aprovel berfungsi?
Bahan aktif di Aprovel, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud menghalang tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, irbesartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimana Aprovel dikaji?
Aprovel pada mulanya dikaji dalam 11 ujian untuk menilai kesannya terhadap tekanan darah. Aprovel dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) di 712 pesakit dan dengan ubat-ubatan lain untuk hipertensi (atenolol, enalaprile atau amlodipine) dalam 823 pesakit. Penggunaan ubat ini juga dianalisis bersama dengan hydrochlorothiazide dalam 1, 736 pesakit. Indeks keberkesanan utama adalah berdasarkan pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung).
Untuk rawatan penyakit ginjal, Aprovel telah dikaji dalam dua kajian besar melibatkan 2 326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Aprovel telah digunakan selama sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang, mengukur pelepasan albumin protein dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk mengesahkan sama ada Aprovel menyumbang untuk memanjangkan tempoh masa yang diperlukan untuk menggandakan tahap creatinine dalam darah pesakit (penanda penyakit buah pinggang), sehingga permulaan keperluan untuk dialisis atau pemindahan buah pinggang atau sehingga pada kematian pesakit. Dalam kajian ini, Aprovel dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apa faedah yang Aprovel ditunjukkan dalam kajian?
Dalam kajian tekanan darah, Aprovel lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah diastolik dan mempunyai kesan yang sama kepada ubat-ubatan lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua-dua ubat menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit buah pinggang pertama, Aprovel lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang yang diukur berdasarkan perkumuhan protein. Dalam kajian penyakit buah pinggang kedua, Aprovel mengurangkan risiko relatif menggandakan tahap kreatinin darah, perlu menjalani pemindahan dialisis atau pemindahan buah pinggang atau risiko kematian semasa kajian sebanyak 20% berbanding dengan plasebo. Terdapat pengurangan risiko relatif sebanyak 23% berbanding dengan amlodipine. Faedah utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aprovel?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Aprovel (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, keletihan (kelesuan) dan peningkatan tahap kreatin kinase dalam darah (enzim dalam otot). Di samping itu, lebih daripada satu daripada 100 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (kadar kalium dalam darah tinggi), vertigo ortostatik (berdiri), kesakitan muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik ( tekanan darah rendah semasa berdiri). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aprovel, lihat Risalah Pakej.
Aprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada irbesartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan.
Kenapa Aprovel telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aprovel lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi dan penyakit buah pinggang yang penting pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. Komite ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Aprovel.
Maklumat lanjut mengenai Aprovel:
Pada 27 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Aprovel, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 27 Ogos 2002 dan 27 Ogos 2007.
EPAR penuh untuk Aprovel boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
