Ionsys - Fentanyl

Apakah Ionsys - Fentanyl digunakan?

Ions adalah sistem transdermal yang digunakan untuk pengurusan kesakitan yang sederhana dan parah selepas pembedahan pada pesakit dewasa yang dirawat di hospital. Ia mengandungi bahan aktif fentanyl.

Bagaimanakah Ionsys - Fentanyl digunakan?

Ions hanya boleh digunakan dalam persekitaran hospital. Rawatan perlu diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan opioid seperti fentanyl. Kerana potensi penyalahgunaan fentanyl, doktor mesti menilai sama ada pesakit mempunyai sejarah penderaan bahan sebelum memberikan Ions, yang dalam hal ini dia harus mengawasi pesakit dengan teliti.

Sistem transdermal Ions menyampaikan bahan aktif, fentanyl, melalui kulit. Doktor atau jururawat mesti memohon sistem transdermal kepada kulit pesakit, dada atau lengan atas. Apabila dia merasakan kesakitan, pesakit menggunakan butang yang dipasang pada sistem Ionsys untuk memulakan pembebasan dos fentanyl (40 mikrogram). Ions boleh digunakan sehingga 6 kali per jam, tetapi sehingga maksimum 80 dos dalam tempoh 24 jam. Sistem ini berhenti bekerja 24 jam selepas dos pertama dilepaskan atau selepas 80 dos telah diberikan, bergantung kepada peristiwa yang berlaku terlebih dahulu. Ions mesti dikeluarkan oleh doktor atau jururawat sebelum pesakit disingkirkan dari hospital. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Ionsys - Fentanyl berfungsi?

Ions mengandungi bahan aktif fentanyl, yang merupakan reliever sakit opioid yang kuat. Ia adalah bahan yang terkenal, digunakan selama bertahun-tahun untuk mengawal rasa sakit. Apabila pesakit mengaktifkan Ionsys, dos fentanyl memasuki kulit melalui aliran darah. Sekali dalam darah, fentanyl bertindak pada reseptor di otak dan saraf tulang belakang, mengurangkan kesakitan.

Apa faedahnya mempunyai Ions - Fentanyl yang ditunjukkan semasa kajian?

Ions telah terbukti berkesan dalam mengawal kesakitan pasca operasi dalam tujuh kajian utama, yang melibatkan sejumlah 3 300 pesakit. Dalam tiga kajian ini, Ions telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Peratusan pesakit yang berhenti terapi kerana kesakitan tidak cukup dikawal adalah lebih rendah dalam kumpulan yang dirawat dengan Ions (antara 8% dan 27% pesakit) daripada kumpulan yang dirawat dengan plasebo (antara 40% dan 57%).

Empat kajian yang lain membandingkan Ions dengan morfin yang diberikan oleh suntikan intravena dan merekodkan bilangan pesakit yang menilai pelepasan sakit sebagai "baik" atau "cemerlang". Kajian-kajian ini menunjukkan bahawa Ions adalah seperti morfin dalam pengurusan kesakitan.

Semua kajian yang diterangkan di atas dijalankan dengan peranti penyampaian yang berbeza, yang telah ditarik balik dari pasaran pada tahun 2008 disebabkan kecacatan reka bentuk sistem. Dalam sistem baru, kecacatan telah diperbetulkan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ionsys - Fentanyl?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ions (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan erythema (kemerahan) di tapak permohonan. Kesan ini umumnya ringan atau sederhana. Kesan sampingan yang paling serius ialah hipotensi (penurunan tekanan darah) dan apnea (berhenti sejenak bernafas) dan pesakit perlu dipantau dengan teliti untuk permulaan mereka. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ionsys, lihat risalah pakej.

Ions tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah pernafasan yang teruk (masalah pernafasan) atau mengalami keadaan yang jarang dikenali sebagai fibrosis sista. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Ionsys - Fentanyl telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ionsys lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP berpendapat bahawa Ions adalah berkesan dalam pengurusan kesakitan pasca operasi dan pentadbiran untuk laluan alternatif berbanding suntikan boleh memberi manfaat kepada pesakit. Profil keselamatan boleh diterima dan serupa dengan morfin intravena.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ionsys - Fentanyl yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ions digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ions, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Ionsys akan menyediakan semua profesional kesihatan yang mungkin menggunakan Ions dengan bahan maklumat yang mengandungi maklumat mengenai cara mengira dos.