Apakah Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia boleh didapati sebagai kapsul (kuning: 1.5 mg, oren: 3 mg, merah: 4.5 mg, merah dan oren: 6 mg) dan larutan oral (2 mg / ml).
Ubat ini adalah sama seperti kapsul Exelon dan penyelesaian oral, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Exelon bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Rivastigmine Sandoz ("persetujuan tertulis").
Apakah yang digunakan Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz digunakan untuk merawat pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah, penyakit otak progresif yang beransur-ansur mempengaruhi memori, keupayaan intelektual dan tingkah laku. Rivastigmine Sandoz juga digunakan untuk merawat demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rivastigmine Sandoz digunakan?
Rawatan dengan Rivastigmine Sandoz perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika seseorang yang selalu menghadiri pesakit boleh didapati, yang secara kerap mengawal pengambilan pesakit Rivastigmine Sandoz. Rawatan perlu diteruskan sehingga ubat itu mempunyai kesan yang bermanfaat, tetapi dos dapat dikurangkan atau terapi berhenti jika pesakit mengalami kesan sampingan.
Rivastigmine Sandoz perlu diberikan dua kali sehari, untuk sarapan pagi dan makan malam. Kapsul mesti ditelan keseluruhannya. Dos awal adalah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini dapat diterima dengan baik, ia boleh ditingkatkan, dalam kenaikan 1.5 mg pada selang tidak kurang daripada dua minggu, dengan dos biasa 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan manfaat maksimum, disyorkan untuk menggunakan dos yang paling tinggi, tanpa melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimanakah Rivastigmine Sandoz berfungsi?
Bahan aktif Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, adalah ubat antidemensia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau demensia akibat penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di dalam otak yang mengakibatkan menurunkan tahap neurotransmitter acetylcholine (kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menghalang enzim yang merendahkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Rivastigmine Sandoz mempromosikan peningkatan paras acetylcholine di otak, yang membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Bagaimanakah Rivastigmine Sandoz dikaji?
Rivastigmine Sandoz telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 2 126 pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan ringan. Rivastigmine Sandoz juga telah dikaji di 541 pesakit dengan demensia kerana penyakit Parkinson. Semua kajian mempunyai tempoh enam bulan dan membandingkan kesan Rivastigmine Sandoz dengan plasebo (rawatan dummy). Penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan gejala dalam dua bidang utama: kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan kemampuan untuk menjalankan aktiviti harian).
Satu kajian lanjut yang dijalankan pada 27 pesakit menunjukkan bahawa kapsul Rivastigmine Sandoz dan larutan oral menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam darah.
Apakah faedah yang diperoleh dari Rivastigmine Sandoz semasa kajian?
Rivastigmine Sandoz adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam ketiga-tiga kajian Rivastigmine Sandoz yang dijalankan pada pesakit demensia jenis Alzheimer, pesakit yang mengambil dos Rivastigmine Sandoz antara 6 dan 9 mg sehari terdapat peningkatan purata simptom kognitif sebanyak 0.2 mata berbanding tahap basal 22, 9 mata pada permulaan kajian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan prestasi yang lebih baik. Ini berbanding dengan peningkatan sebanyak 2.6 mata berbanding dengan 22.5 pesakit plasebo. Mengenai skor keseluruhan, pesakit yang mengambil Rivastigmine Sandoz terdapat kenaikan 4.1 mata dalam gejala berbanding dengan pesakit plasebo.
Pesakit yang mengalami demensia akibat penyakit Parkinson yang mengambil kapsul Rivastigmine Sandoz menunjukkan peningkatan dalam simptom kognitif sebanyak 2.1 mata berbanding dengan peningkatan 0.7 mata yang dicatatkan pada mereka yang mengambil plasebo, bermula dari garis asas sekitar 24 mata . Selain itu, skor gejala global meningkat lebih banyak pada pesakit yang dirawat dengan Rivastigmine Sandoz.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rivastigmine Sandoz?
Jenis kesan sampingan yang dilihat dengan Rivastigmine Sandoz bergantung pada jenis demensia yang dirawat. Secara umumnya, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual dan muntah, terutamanya dalam fasa di mana dos Rivastigmine Sandoz meningkat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rivastigmine Sandoz, lihat Risalah Pakej.
Rivastigmine Sandoz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Kenapa Rivastigmine Sandoz telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Rivastigmine Sandoz mempunyai keberkesanan yang sederhana dalam mengubati gejala demensia Alzheimer, walaupun ia sebenarnya menunjukkan manfaat yang besar dalam sesetengah pesakit. Pada mulanya, jawatankuasa itu menyimpulkan bahawa, dalam rawatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine Sandoz tidak melebihi risikonya. Walau bagaimanapun, setelah kajian semula pendapat ini, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa keberkesanan sederhana produk perubatan boleh memberi kesan yang bermanfaat kepada sesetengah pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah yang dikaitkan dengan Rivastigmine Sandoz melebihi risiko dalam rawatan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah dan demensia ringan dan sederhana yang teruk pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Rivastigmine Sandoz diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Rivastigmine Sandoz
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rivastigmine Sandoz untuk Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi EPAR penuh Rivastigmine Sandoz, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
