Apakah dan apakah Portrazza - Necitumumab digunakan?
Portrazza adalah ubat untuk rawatan tahap lanjut sejenis kanser paru-paru, yang dikenali sebagai kanser paru-paru sel kecil dengan histologi bersisik.
Portrazza hanya diberikan kepada orang dewasa, yang mempunyai sel-sel tumor menghasilkan protein tertentu (EGFR) di permukaan dan diberikan bersama dengan gemcitabine dan cisplatin.
Ia mengandungi zat aktif necitumumab.
Bagaimana Portrazza digunakan - Necitumumab?
Portrazza ditadbirkan oleh infus intravena (titisan) yang berlangsung sejam. Dos yang disyorkan ialah 800 mg pada hari 1 dan hari ke-8 setiap kitaran 3-minggu. Untuk 6 pusingan pertama, Portrazza ditadbir dengan kombinasi gemcitabine dan cisplatin; kemudiannya, ia ditadbir sendirian sehingga penyakitnya tetap stabil dan pesakit dapat mentolerir dadah.
Semasa penyusuan, perlu ada sumber yang sesuai untuk mengendalikan permulaan tindak balas. Dalam kes tindak balas infusi atau tindak balas kulit yang teruk, mungkin perlu menghentikan rawatan secara kekal. Risiko tindak balas dapat dikurangkan dengan mengubah dos atau kadar infusi, atau dengan menggunakan ubat pencegahan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Portrazza boleh didapati sebagai tumpuan untuk menyediakan penyelesaian dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimanakah Portrazza - Necitumumab berfungsi?
Bahan aktif di Portrazza, necitumumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali protein EGFR dan mengikatnya pada permukaan sel-sel kanser. Di bawah keadaan normal, protein EGFR mengawal pertumbuhan dan pembahagian sel, tetapi dalam sel kanser protein ini sering terlalu aktif dan menyebabkan pembahagian tidak terkawal. Necitumumab mengikat EGFR dan menghalangnya, sekali gus membantu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.
Apa faedah Portrazza - Necitumumab telah ditunjukkan dalam kajian?
Satu kajian utama terhadap 1, 093 pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil dengan histologi sel skuamaster peringkat lanjut telah menunjukkan bahawa menambahkan Portrazza kepada gemcitabine dan kemoterapi berasaskan cisplatin boleh membawa kepada peningkatan yang sederhana dalam hidup . Dalam kajian ini, pesakit yang dirawat dengan Portrazza sebagai tambahan kepada kemoterapi hidup secara purata 1.6 bulan lebih daripada yang dirawat dengan kemoterapi sahaja (11.5 bulan berbanding dengan 9.9 bulan).
Kebanyakan pesakit (95%) mempunyai sel kanser dengan EGFR. Survival tidak bertambah baik pada pesakit dengan sel tumor tanpa EGFR.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Portrazza - Necitumumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Portrazza (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah: tindakbalas kulit, muntah, stomatitis (keradangan lapisan rongga mulut), demam, penurunan berat badan dan tahap rendah mineral yang berbeza (magnesium, kalsium, fosforus dan kalium) dalam darah. Kesan sampingan yang paling biasa ialah reaksi kulit yang teruk (6% pesakit) dan gumpalan darah (4% pesakit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Portrazza, lihat risalah pakej.
Portrazza tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai reaksi serius atau mengancam nyawa kepada mana-mana bahan ubat.
Kenapa Portrazza - Necitumumab telah diluluskan?
Dalam kajian utama, penambahan Portrazza untuk gemcitabine dan kemoterapi berasaskan cisplatin menghasilkan peningkatan sederhana dalam hidup selama sebulan setengah, tanpa menyebabkan kemerosotan yang signifikan dalam kesihatan keseluruhan pesakit. Akibatnya, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Portrazza lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Portrazza - Necitumumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Portrazza digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej Portrazza, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan ubat itu akan menyediakan doktor dengan bahan pendidikan yang mengandungi maklumat mengenai risiko pembekuan darah dan sebilangan kecil kes menangkap jantung yang diperhatikan dalam kajian.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Portrazza - Necitumumab
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Portrazza, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
