Apakah Entyvio - vedolizumab digunakan dan apa yang digunakan?
Entyvio adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vedolizumab . Ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus) atau dengan penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran gastrousus). Vedolizumab digunakan untuk rawatan penyakit sederhana dan teruk yang teruk, apabila terapi konvensional atau ubat-ubatan yang disebut antagonis TNF-alfa tidak berkesan, tidak lagi berkesan atau tidak dapat diterima oleh pesakit.
Bagaimana Entyvio - vedolizumab digunakan?
Entyvio boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn. Dos yang disyorkan adalah 300 mg diberikan pada sifar, dua dan enam minggu dan kemudian setiap lapan minggu pada pesakit yang merespon terapi. Entyvio ditadbir sebagai infusi yang berlangsung selama 30 minit. Semua pesakit dipantau untuk reaksi, semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam selepas akhir infusi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Pesakit yang dirawat dengan Entyvio mesti menerima kad berjaga khas, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat
Bagaimanakah Entyvio - vedolizumab berfungsi?
Bahan aktif di Entyvio, vedolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) dalam tubuh. Vedolizumab telah dikaji untuk mengikat "integrin alpha-4-beta-7", sejenis protein yang didapati terutamanya pada permukaan beberapa sel darah putih dalam usus. Dalam kolitis ulseratif dan penyakit Crohn sel-sel ini membantu menyebabkan keradangan di dalam usus. Dengan menyekat integrin alpha-4-beta-7, vedolizumab mengurangkan keradangan dalam usus dan gejala-gejala penyakit ini. Entyvio dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan"; ia dibuat oleh sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan vedolizumab.
Apakah faedah Entyvio - vedolizumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kolitis ulseratif, Entyvio diuji dalam kajian utama yang dijalankan pada pesakit dengan penyakit aktif yang sederhana dan parah di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak berkesan atau tidak diterima. Pesakit menerima Entyvio atau plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama adalah peratus pesakit yang menunjukkan peningkatan dalam gejala selepas 6 minggu rawatan. Entyvio lebih berkesan daripada plasebo: 47% daripada pesakit (106 dari 225) yang dirawat dengan Entyvio menunjukkan peningkatan dalam gejala mereka, berbanding dengan 26% pesakit (38 daripada 149) yang menerima plasebo. Tambahan pula, kajian itu menunjukkan bahawa Entyvio mengekalkan kesan sehingga 52 minggu, lebih berkesan daripada plasebo. Entyvio juga lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala penyakit Crohn. Dalam satu kajian utama, yang dijalankan pada pesakit dewasa dengan penyakit Crohn aktif yang sederhana dan parah di mana terapi konvensional atau antagonis TNF-alpha tidak berkesan atau tidak diterima, 15% pesakit (32 daripada 220) dirawat dengan Entyvio menunjukkan peningkatan dalam gejala selepas 6 minggu rawatan, berbanding 7% pesakit (10 dari 148) dirawat dengan plasebo. Begitu juga, dalam kajian ini penyelenggaraan kesan sehingga 52 minggu dengan Entyvio lebih berkesan daripada dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Entyvio - vedolizumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Entyvio (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah nasofaryngitis (keradangan hidung dan tekak, seperti selesema), sakit kepala dan arthralgia (sakit sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Entyvio, lihat risalah pakej. Entyvio tidak boleh digunakan untuk orang yang mengalami jangkitan serius seperti tuberkulosis, sepsis (jangkitan darah), listeriosis (jangkitan dengan bakteria yang dipanggil Listeria) atau jangkitan oportunistik (yang dilihat pada pesakit dengan sistem imun yang lemah), seperti leukoencephalopati multifokal progresif PML, jangkitan otak yang jarang berlaku yang biasanya menyebabkan kecacatan atau kematian yang teruk). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Entyvio - vedolizumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Entyvio lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Dalam kolitis ulseratif, jawatankuasa itu menganggap bahawa manfaat Entyvio telah ditunjukkan dengan jelas, dan ini penting bagi pesakit yang tidak memberi respons kepada terapi antagonis TNF-alpha. Selain itu, risiko dianggap terkawal, walaupun kekurangan data keselamatan jangka panjang, jika cadangan yang ada diikuti. Dalam penyakit Crohn, CHMP percaya bahawa walaupun masa yang diperlukan untuk peningkatan gejala mungkin lebih lama dan magnitud kesannya terhad berbanding terapi anti-TNF-alpha, Entyvio masih menawarkan manfaat untuk pesakit, terima kasih kepada mekanisme tindakan yang berbeza dan profil keselamatannya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Entyvio - vedolizumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Entyvio digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Entyvio, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Syarikat itu juga akan menyediakan bahan latihan kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang direka untuk menetapkan Entyvio, untuk mengingatkan mereka tentang keperluan untuk menjaga pesakit di bawah pemerhatian untuk mengesan sebarang tanda penyakit saraf atau PML, terutamanya yang dirawat dengan biopharmaceutical tertentu yang boleh menyebabkan PML. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Entyvio - vedolizumab
Pada 22 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Entyvio, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Entyvio, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2014.
