Apa itu Jalra?
Jalra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat kuning cahaya (50 mg).
Ubat ini adalah sama dengan Galvus, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Galvus bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Jalra.
Apakah yang digunakan oleh Jalra?
Jalra digunakan dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (dalam "terapi ganda"), apabila kencing manis pesakit tidak dikawal dengan cukup oleh ubat lain yang diambil sendiri. Jalra boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin ia hanya digabungkan dengan sulphonylurea.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Jalra digunakan?
Pada pesakit dewasa, dos dianjurkan Jalra ialah:
- apabila digabungkan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet pada waktu pagi dan satu di sebelah petang;
- jika digabungkan dengan sulphonylurea, satu tablet pada waktu pagi.
Dos harian Jalra tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Jalra boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Penggunaan Jalra tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah ginjal sederhana atau teruk, termasuk pesakit hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir. Penggunaan Jalra tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah hati. Ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Bagaimanakah Jalra berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Jalra, vildagliptin, adalah perencat dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila
Kadar glisemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan glukosa darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Jalra?
Kesan Jalra pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Jalra juga telah diuji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan lebih 4, 000 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan dengan kawalan kadar glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga kajian ini menganggap kesan Jalra diambil secara sendirian pada 2 198 pesakit tidak pernah dirawat diabetes, berbanding plasebo (rawatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat kajian lain membandingkan kesan Jalra, dengan dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, yang digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit), glimepiride (sulphonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit). Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan Jalra semasa pengajian?
Dalam semua kajian, Jalra mengurangkan tahap HbA1c. Digunakan semata-mata, ubat ini mengakibatkan pengurangan tahap HbA1c kira-kira 1% dari tahap permulaan kira-kira 8% selepas 24 minggu, tetapi kurang berkesan daripada metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi adjunctive untuk rawatan sedia ada untuk diabetes jenis 2, Jalra lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dos harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih berkesan daripada dos 50 mg, mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c antara 0.8% dan 1.0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menyebabkan pengurangan kira-kira 0.6%. Sebaliknya, pada pesakit yang menambahkan plasebo kepada rawatan sedia ada, perubahan yang lebih sederhana dalam tahap HbA1c diperhatikan, dari penurunan 0.3% kepada peningkatan 0.2%.
Walaupun penambahan Jalra kepada terapi insulin yang sedia ada mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c yang lebih tinggi berbanding dengan plasebo, sejauh mana kesan ini terlalu kecil untuk dianggap penting bagi pesakit.
Semasa penilaian perubatan, syarikat itu menarik balik permohonan kebenaran untuk penggunaan Jalra sahaja dan sebagai tambahan kepada terapi insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jalra?
Kesan sampingan yang paling umum Jalra (dikesan dalam bilangan antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jalra, lihatlah Risalah Pakej.
Jalra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada vildagliptin atau mana-mana bahan lain. Penggunaan dalam pesakit penyakit jantung harus dihadkan kepada mereka yang mengalami penyakit ringan.
Kerana vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pesakit mesti menjalani ujian hati sebelum mengambil Jalra dan pada selang masa semasa rawatan.
Kenapa Jalra telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Jalra adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 apabila digunakan dalam terapi dual oral dengan gabungan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Jawatankuasa itu mengesyorkan bahawa Jalra diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Jalra:
Pada 19 November 2008, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Jalra, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR penuh untuk Jalra, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008.
