Apa yang digunakan oleh Yargesa dan Miglustat?
Yargesa adalah ubat yang digunakan untuk merawat jenis 1 penyakit Gaucher pada orang dewasa dengan gejala ringan hingga sederhana.
Pesakit yang menderita penyakit ini menunjukkan kekurangan enzim yang menurunkan jenis lemak yang dipanggil glucosylceramide. Oleh itu, glucosylceramide berkumpul di bahagian-bahagian tubuh yang berlainan, seperti limpa, hati dan tulang. Yargesa digunakan pada pesakit yang tidak boleh menjalani terapi penggantian enzim.
Yargesa adalah "ubat generik". Ini bermakna ia mengandungi bahan aktif yang sama (miglustat) dan bertindak dengan cara yang sama seperti "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zavesca. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Yargesa - Miglustat digunakan?
Yargesa boleh didapati dalam 100 mg kapsul untuk diambil secara lisan. Dos permulaan yang disyorkan adalah satu kapsul tiga kali sehari. Dos yang lebih rendah harus digunakan pada pesakit dengan gangguan renal dan mereka yang mengalami cirit-birit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dipantau oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam pengurusan penyakit Gaucher.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Yargesa - Miglustat?
Bahan aktif dalam Yargesa, miglustat, menghalang tindakan enzim yang dipanggil synthase glucosylceramide. Enzim ini terlibat dalam fasa pertama pengeluaran glucosylceramide. Dengan mencegah enzim daripada bertindak, miglustat dapat mengurangkan pengeluaran glucosylceramide dalam sel dan dengan itu mengurangkan gejala jenis 1 penyakit Gaucher.
Apakah faedah Yargesa - Miglustat yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian mengenai faedah dan risiko bahan aktif untuk kegunaan yang diluluskan telah dilakukan dengan produk perubatan rujukan (Zavesca) dan oleh itu tidak perlu diulang untuk Yargesa.
Seperti mana-mana ubat, syarikat telah membuat kajian tentang kualiti Yargesa yang ada. Di samping itu, beliau melakukan kajian yang menunjukkan "bioequivalence" dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Yargesa - Miglustat?
Kerana Yargesa adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Yargesa - Miglustat telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Argesa telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Zavesca. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Zavesca, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan undang-undang EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Yargesa - Miglustat yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Yargesa yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Yargesa - Miglustat
Untuk EPAR penuh untuk Yargesa rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Yargesa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
